Unchained Labs株式会社

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2024-08-01 00:00:00.0
【無料ウェビナー】脂質ナノ粒子（LNP）開発の加速化とシームレスなGMP生産移管を実現できるソリューション

セミナー・イベント   掲載開始日: 2024-08-01 00:00:00.0

脂質ナノ粒子（LNP）は、mRNAなどの有効成分を細胞内に送達するためのキャリアとして利用されますが、その開発では、構成成分（脂質、ペイロード）の処方や、製造条件において、多くの最適化要素があります。そのため、最適化を行うには大量の実験を行い、比較評価を行う必要があり、膨大な手間と時間が必要と考えられます。本ウェビナーではこの課題を解決できる、弊社のソリューションをご紹介します。まず、LNP作製においては、効率よく行える処方・製造条件スクリーニングからGMP対応生産まで、シームレスに実行・移行可能なLNP製造装置Sunシリーズについてご説明します。またハイスループットでLNPのサイズや濃度など様々な情報が得られる分析装置Stunnerと、溶媒除去や剤形最適化に役立つ自動バッファー交換装置Unagiによって、さらに開発を加速できることも併せてご紹介します。

開催日時 2024年08月30日（金）
14:00
参加費 無料

関連製品情報

脂質ナノ粒子自動合成・スクリーニングシステム Sunscreen
脂質ナノ粒子自動合成・スクリーニングシステム Sunscreen 製品画像
ワクチン＆医薬品開発の製剤最適化を加速

最適なLNPを作製するために製剤条件を検討し、追求していくと莫大な時間や手間がかかります。 LNPは複数の脂質から構成されるナノ粒子です。そのため配合比率、脂質とペイロードの比率や混合する際の流量などの最適条件を見つけだす必要があります。 さらに困ったことにスループットの問題も考慮しなければなりません。Sunscreenは96種類の少量LNPを６時間以内で作製できますので、これまでのスループットの問題を解決します。つまりは、より多くの製材の条件検討を１日で探索することが可能となります。 •6時間以内に最大で96種類の条件検討を完全自動で実行 •実験1回あたり200 μL～2mL •流量0.1～30 mL/min •再利用可能なマイクロ流路チップ •プロセスとプロトコールの最適化でシームレスにスケールアップ
脂質ナノ粒子自動合成システム Sunshine
脂質ナノ粒子自動合成システム Sunshine 製品画像
LNPを効率的に量産〜少量の条件検討からスケールアップまで対応〜

Sunscreenで最適な製剤条件を見つけることに成功したらSunshineを利用しLNPのサイズを調整しましょう。さらにはスケールアップするためにプロトコールやプロセスを最適化しましょう。 理想的な流量を見つけ、異なる混合オプションを模索していきます。つづいて、これらを安定に保つことができる適切な希釈倍率に調整していきます。 すべてが整えばSunshineは連続モードに移行し、1日に数十リットルを作製できるようになります。 つまり、１つのプラットフォームでプロセス開発とスケールアップを実現します。このような画期的なシステムの誕生を待ち望んでいた研究者は多かったのではないでしょうか。 •15分で10回の実験 •フラクション＆総流量 •1 mL から連続フロー •流量0.1～30 mL/min •再利用可能なマイクロ流路チップ •Sunscreenからのプロトコールの移行が可能
GMP対応 脂質ナノ粒子自動合成システム Sunbather
GMP対応 脂質ナノ粒子自動合成システム Sunbather 製品画像
ワクチン＆医薬品開発の製剤最適化を加速

LNPのGMPへの移行は、費用のかかる煩雑なプロセスです。 通常、これには装置の切り替え、異なる流路や混合装置の使用などが必要で、これまで苦労してやってきたことを基本的にすべて開発・検証し直さなければなりません。 Sunbatherでは、記録機能、交換可能な流路、容易に移行可能な設計により、GMPへの移行を気軽に行えます。 Sunbatherは、同じSunシリーズのSunscreenおよびSunshineと同じ混合プロセスとプロトコルを使用していますので、調整した製剤条件を容易にGMPに移行することができます。 ・最大1.8 L/h ・統合されたインラインによる希釈 ・完全に交換可能な流路 ・幅広い種類の混合装置 ・21 CFR Part 11に準拠したソフトウェア ・Sunshineからプロセスを移行可能
脂質ナノ粒子の開発を上流から下流まで網羅する『Sunシリーズ』
脂質ナノ粒子の開発を上流から下流まで網羅する『Sunシリーズ』 製品画像
製剤条件のスクリーニングからスケールアップ、GMP製造までをシームレスに移行可能。LNP製品開発を加速します

脂質ナノ粒子（LNP）の開発は多くの課題に直面します。 製剤を作製し、最適化し、臨床試験のためのスケールアップは、 コストがかかる上に複雑で、時間との戦いでもあります。 弊社のLNPソリューションは、LNPの合成と特性解析の 全てのステップを加速化するようにデザインされています。 Sunscreenは、コストと時間を削減し、6時間以内に最大96のユニークな LNP製剤を生成することで、LNP製剤スクリーニングを加速。 次に、Sunshineを使用して、Sunscreenで得た適切な処方で、 プロトコルの開発、最適化、およびスケールアップができます。 臨床試験のフェーズに来ると、SunbatherはSunscreenとSunshineが使用するのと 同じプロセスとマイクロ流体チップ（Sunny）を使用し、GMP環境でのLNP生産に対応できます。 このように、Sunシリーズは同じポンプとマイクロ流路チップを使用するため、 製剤条件のスクリーニングからスケールアップ、GMP製造までをシームレスに移行可能です。 ※製品詳細は各種資料をダウンロードください。
タンパク質・核酸品質評価装置『STUNNER』
タンパク質・核酸品質評価装置『STUNNER』 製品画像
微量&ハイスループットにタンパク質、核酸、AAV、LNP等の品質評価が可能

『Stunner』は、2μLの同一サンプルからUV/Vis濃度、動的光散乱（DLS）、静的光散乱（SLS）のデータを同時に得ることができる製品です。 AAVやアデノウイルスを詳しく調べて総キャプシド力価やEmpty／Full比率を測定したり、脂質ナノ粒子のペイロード濃度およびサイズデータを一度に取得したりすることが可能。 濃度、流体力学的サイズ、多分散性、凝集体の有無をまとめて解析し、タンパク質の品質を見極めることもできます。これにより、お持ちのAAV、アデノウイルス、脂質ナノ粒子やタンパク質が目的に適したものかどうか、即座に知ることができます。 【特徴】 ■2μL、最大96サンプルを一括60分*/12分**で測定 *DLSで測定の場合 **UV/Visのみで測定の場合 【アプリケーション】 ■AAV/アデノウイルス キャプシド力価 ■AAV/アデノウイルス Empty/Full比率 ■脂質ナノ粒子（LNP）ペイロード量 ■凝集測定 ■濃度測定 ■サイジング & 多分散性 ■B22 & kD ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
ベンチトップ全自動バッファー交換濃縮装置『UNAGI』
ベンチトップ全自動バッファー交換濃縮装置『UNAGI』 製品画像
【動画あり】バッファー交換・濃縮作業に大きな手間と時間がかかっていませんか？サンプルの前処理工程をこの装置で効率化できます

バッファーの交換と濃縮は、サンプルの前処理として行わなければならない 手間のかかる作業です。この作業には長時間かかり、その間ずっとそこに いなければなりません。 『UNAGI』は、この退屈な作業を代わりに行うために作られた、 完全ハンズフリーのベンチトップ型バッファー交換ソリューションです。 作業中どこにいてもよく、実験室にずっと留まっている必要がなくなります。 【特長】 ■最大8サンプル同時処理 ■溶媒を効率よく除去しサンプルの吸着を防止、96％以上の回収率を実現 ■UF/DFバッファー交換のレシピが組み込まれている ■使いやすいソフトウェア ■最大8個の希薄サンプルを1回で48mLから8mLに濃縮 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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