上記では、電子ブックの一部をご紹介しております。
CMSソフトのバリデーションにGAMP手法を適用する流れを10段階で解説！
製薬業界において、製造環境・プロセシング環境・流通環境での規格外条件を検出するために使用されている“環境モニタリングシステム（CMS）”。
このモニタリングシステムの適切な管理には自動化製造実践規範（GAMP）のガイドラインが活用できると考えられます。
この資料では、GAMPのアプローチを簡素化し、バリデーション作業を既存の品質管理システムへ手軽に組み込むための方法を10のステップで分かりやすく解説します。
【技術資料の特徴】
■バリデーションプロセスで必要とされる作業レベルが、モニタリングシステムの複雑性においていかに重要かを解説しています。
■ご使用のCMSソフトウェアの寿命・有効性・適合性の向上につながります。
■「用語解説」や「よくあるご質問と回答」も掲載しています。
このモニタリングシステムの適切な管理には自動化製造実践規範（GAMP）のガイドラインが活用できると考えられます。
この資料では、GAMPのアプローチを簡素化し、バリデーション作業を既存の品質管理システムへ手軽に組み込むための方法を10のステップで分かりやすく解説します。
【技術資料の特徴】
■バリデーションプロセスで必要とされる作業レベルが、モニタリングシステムの複雑性においていかに重要かを解説しています。
■ご使用のCMSソフトウェアの寿命・有効性・適合性の向上につながります。
■「用語解説」や「よくあるご質問と回答」も掲載しています。
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ヴァイサラ株式会社
