ICH Q3D,USP <232>/<233>,Ph. Eur. 5.20 元素不純物分析用難分解性APIを含む医薬品の分解技術資料・事例集 | カタログ

ICH Q3D,USP <232>/<233>,Ph. Eur. 5.20 元素不純物分析用難分解性APIを含む医薬品の分解

最終更新日: 2021-08-17 15:37:21.0

上記では、電子ブックの一部をご紹介しております。

Multiwave 5000用Rotor 20SVT50は、三環系医薬品有効成分のような難分解性医薬品化合物の分解を可能にします
医薬品中の金属不純物分析を目的とした元素不純物を特異的に定量化するには、ICP-OESまたはICP-MSと、マイクロ波酸分解法などの信頼性の高いサンプル前処理技術を併用することが必須となっています。
第十七改正日本薬局方第二追補
元素不純物試験法に基づくICH(医薬品規制調和国際会議) Guideline Q3D step 4では、元素不純物をその毒性と医薬品に含まれる可能性に基づいて、1、2A、2B、3の4つの異なるクラスに分類しています。各元素と投与形態(経口、非経口、吸入)ごとにPDE(一日許容曝露量)が規定されています。
特に注意が必要なのは、クラス1の不純物、いわゆる「ビッグ4」と呼ばれるCd、Pb、As、Hgと、クラス2Aの金属であるCo、V、Niです。
API(医薬品有効成分)の中には、三環式や四環式の物質のように、完全に分解するのに高い温度や酸化電位を高めた特定の化学物質を必要とすることから、分解が非常に困難なものがあります。

ここでは、難分解性物質の一つである、オスミウムの分析についてレポートします。

関連情報

マイクロ波前処理装置の原理と上手な使い方

酸抽出
酸抽出は酸分解に似ていますが、サンプルマトリックスを完全に破壊または溶解することはありません。酸抽出も典型的な環境アプリケーションです。サンプルマトリックスからの種の抽出には、強度の異なる酸（できれば、HClとHNO 3の（希釈）混合物（3：1、王水））を使用します。

速い加熱速度
マイクロ波を使用すると、電磁エネルギーの熱エネルギーへの変換が非常に効率的に機能し、非常に速い加熱速度が得られます。従来の加熱では、熱は外部から来て、対流によって反応混合物に入りますが、多くの場合マイクロ波はマイクロ波透過性の容器壁を通過し、分子ベースで反応混合物を加熱します。

瞬時のオンとオフ
マイクロ波放射は瞬時にオン/オフできますが、従来の加熱ではできません。瞬時にオンとオフを切り替えるこの機能により、温度がオーバーシュートした場合は瞬時に加熱を止めることもできます。

ヒーターコアへの接触は必要ありません
マイクロ波加熱の仕組みにより、加熱コアに直接接触する必要がなく、同じマイクロ波でさまざまな容器のサイズ、形状、および量を加熱できます。

マイクロ波前処理装置　ICH Q3D、 USP対応サポート

ICH ?調和に関する国際会議
2016年6月の時点で、元素不純物に関するICHガイドライン（Q3Dステップ4）は、新しい承認の提出のために検討する必要があります。ガイドラインでは、毒性と薬物中の発生の可能性に基づいて、元素不純物を4つの異なるカテゴリに分類しています。クラス1の遍在する不純物、いわゆる「ビッグ4」元素（Cd、Pb、As、およびHg）に特に注意が払われています。

それぞれの剤形に従って、PDE（許可された毎日の曝露）制限が各要素に対して定義されています。製造業者は、リスク評価の範囲内で、特定の製品に関連するPDEを超える可能性があるかどうかを評価する必要があります。

USP
USP232>元素不純物-制限および<233>元素不純物-手順は、2018年1月にUSP <231>に置き換わりました。チャプター<232>に記載されている制限は、ICHガイドラインの要件と完全に一致しています。

EP ?ヨーロッパ薬局方
欧州薬局方委員会は、Ph.Eur.のICHQ3Dガイドラインにおいて2017年12月以降、EU市場のすべての製品に適用する必要があります。

マイクロウェーブ試料調整装置 Multiwave 5000

Multiwave 5000は、難分解試料の前処理に優れ、充実した反応制御機能を装備しています。
様々なアクセサリーにより、1台のシステムで分解、溶出、酸素燃焼、溶媒抽出、乾燥、濃縮、UV分解が可能です。

■反応容器■
多様な容器とローターにより柔軟性の高いプラットフォームが構成され、多種多様な有機物と無機物サンプルタイプに応じて最適なシステムを選択できます。

■圧力と温度制御■
性能と安全性を高いレベルで確保するために、全ての容器の圧力と温度を制御します。

■酸分解ローター■
高性能の分解に適したローターをお選びいただけます。

■特殊なソリューション■
サンプルに特殊処理が必要な場合もあります。
分解に代わる効率的なメソッドが用意されています。

マイクロ波前処理装置　Multiwave 7000

【サイズ】
　横幅：50cmm x 高さ：47cm x 奥行：80cm
　※冷却装置など、付帯設備は不要です。写真の本体だけで分解可能です。（

【装置仕様】
　温度：最大300℃ 圧力：最大199bar 出力：最大2000W

※本装置は、JASIS2022にてご紹介いたします。

マイクロ波試料前処理セミナー「微量金属元素分析試料前処理の基礎」

速い加熱速度
マイクロ波を使用すると、電磁エネルギーの熱エネルギーへの変換が非常に効率的に機能し、非常に速い加熱速度が得られます。従来の加熱では、熱は外部から来て、対流によって反応混合物に入りますが、多くの場合マイクロ波はマイクロ波透過性の容器壁を通過し、分子ベースで反応混合物を加熱します。

瞬時のオンとオフ
マイクロ波放射は瞬時にオン/オフできますが、従来の加熱ではできません。瞬時にオンとオフを切り替えるこの機能により、温度がオーバーシュートした場合は瞬時に加熱を止めることもできます。

第3 回微量金属元素分析のための試料前処理ー医薬品・医薬部外品

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