最終更新日:
2024-01-09 14:42:15.0
元素不純物試験と元素不純物管理で正確な結果を得るには、信頼性の高いサンプル前処理が不可欠です。
ICP-MSやICP-OESなどの最新の測定機器は、元素不純物規制USP <233>、ICH Q3D、およびPh、Eur5.20を満たす必要があります。USPチャプター<233>およびPh。Eur。2.4.20は、適切な消化条件を確保するための密閉容器分解を参照しています。
最新の代表的なマイクロ波密閉容器分解は、サンプルを測定可能な液体の形に移し、測定システムへの干渉をできるだけ少なくするための最良の選択です。マイクロ波密閉容器分解のもう1つの利点は、現在の適正製造基準（GMP）要件に完全に準拠した分解プログラムと実行データの包括的なドキュメントです。
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基本情報
ICH ?調和に関する国際会議
2016年6月の時点で、元素不純物に関するICHガイドライン（Q3Dステップ4）は、新しい承認の提出のために検討する必要があります。ガイドラインでは、毒性と薬物中の発生の可能性に基づいて、元素不純物を4つの異なるカテゴリに分類しています。クラス1の遍在する不純物、いわゆる「ビッグ4」元素（Cd、Pb、As、およびHg）に特に注意が払われています。
それぞれの剤形に従って、PDE（許可された毎日の曝露）制限が各要素に対して定義されています。製造業者は、リスク評価の範囲内で、特定の製品に関連するPDEを超える可能性があるかどうかを評価する必要があります。
USP
USP232>元素不純物-制限および<233>元素不純物-手順は、2018年1月にUSP <231>に置き換わりました。チャプター<232>に記載されている制限は、ICHガイドラインの要件と完全に一致しています。
EP ?ヨーロッパ薬局方
欧州薬局方委員会は、Ph.Eur.のICHQ3Dガイドラインにおいて2017年12月以降、EU市場のすべての製品に適用する必要があります。
| 価格情報 | 型式、仕様による。詳細はお問い合わせください。 |
|---|---|
| 納期 |
お問い合わせください
※ 2か月程度 |
| 用途／実績例 | 製薬会社の資格文書 マイクロ波システムに応じて、規制レベルの異なる2つの製薬認定パッケージ（PQP）を利用できます。Multiwave7000およびMultiwave 5000用のPQPと、Multiwave GO Plus用のPQP-S（mart）です。どちらのパッケージも、以下を含むAntonPaarの6Qモデルをカバーしています。 資格指導（QI） 設計資格（DQ） インストール資格（IQ） 運用資格（OQ） パフォーマンス認定（PQ） 最終予選（FQ） PQPは、USP <1058> 4Qモデルに従った完全な機器固有の医薬品認定手順をカバーしています：リスク分析、偏差リスト、トレーサビリティマトリックス、すべての認定ステップのレポート、21 CFR Part 11、および以下のすべての要件のチェックリストFDA 21 CFR Part11。さらに、ワードファイルとして標準操作手順（SOP）が含まれています PQP-Sはスマートバージョンであり、21 CFR Part 11チェックリスト、トレーサビリティマトリックス、および個々の章のレポートはありません。 |
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