株式会社アントンパール・ジャパン

密閉容器内分解による元素不純物の解析(ICH Q3D、USP <232>、<233>、Ph. Eur. 5.20に準拠)

最終更新日: 2023-02-03 18:51:49.0

上記では、電子ブックの一部をご紹介しております。

規制の変更により、すべての医薬品で元素不純物を考慮することが義務化されました。Multiwave5000は、GMPに完全準拠
これまでの重金属分析は、USP <231>、Ph. Eur. 2.4.8に記載の限度試験に従って、硫化物沈殿法によって行われていました。この100年以上前の手順は非特異的なもので、具体的で定量的な結果を得ることはできませんでした。
集中的な開発期間を経て、最終的に、関連するすべての規制において、古い湿式化学分析が最新の機器分析に置き換えられました。
こうした変化により、元素不純物の具体的な定量化には、ICP-OESまたはICP-MSをマイクロ波による密閉容器内分解などの信頼性の高いサンプル前処理技術と併用することが不可欠になりました。
医薬品規制調和国際会議 - ICH
ICHガイドラインQ3Dステップ4は、2014年12月に発効し、2017年12月以降のすべての製品で考慮することが義務付けられました。
ガイドラインでは、元素不純物をその毒性と医薬品への混入の可能性に基づいて、1、2A、2B、3の4つのクラスに分類しています。各元素と各剤形(経口、非経口、吸入)について、PDE(Permitted Daily Exposure、1日曝露許容量)値を規定しています。

関連情報

マイクロウェーブ 試料調整装置 Multiwave 5000
マイクロウェーブ 試料調整装置 Multiwave 5000 製品画像
Multiwave 5000は、難分解試料の前処理に優れ、充実した反応制御機能を装備しています。
様々なアクセサリーにより、1台のシステムで分解、溶出、酸素燃焼、溶媒抽出、乾燥、濃縮、UV分解が可能です。

■反応容器■
多様な容器とローターにより柔軟性の高いプラットフォームが構成され、多種多様な有機物と無機物サンプルタイプに応じて最適なシステムを選択できます。

■圧力と温度制御■
性能と安全性を高いレベルで確保するために、全ての容器の圧力と温度を制御します。

■酸分解ローター■
高性能の分解に適したローターをお選びいただけます。

■特殊なソリューション■
サンプルに特殊処理が必要な場合もあります。
分解に代わる効率的なメソッドが用意されています。

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