最終更新日:
2024-01-09 14:42:15.0
GMP・21CFR Part11・GAMP5・USP〈1058〉、各国局方に準拠のシステムを構築。データインテグリティーに貢献。
適合基準が常に変化し、とりわけ、電子データの量が増大の一途を辿る昨今、過失であれ意図的であれ、データが操作されてしまうリスクが高まっています。そのため、特に医薬品製造業界や規制対象の医薬品ラボでは、データインテグリティの推進が避けられません。このような要件を満たすため、アントンパールでは定評のある旋光計MCP・屈折計Abbematのセキュリティを更に向上させる専用ソフトウェアソリューション『デスクトップソフトウェア』を提供しています。
旋光計・屈折計は、この外部ソフトウェアによって制御され、測定モジュール化されます。システム管理、ユーザーグループ管理、データ管理は、装置本体ではなくPC上のアプリケーション『デスクトップソフトウェア』によって行われますので、装置の適格性評価にかかる時間が大幅に短縮されます。ライフタイムデータ（測定データ・監査証跡・チェックデータ・調整データ）は生データとしてデスクトップPCのデータベースに自動保存されます。このデータベースは、必要に応じ標準ITプロセスによってバックアップとリストアを行うことができます。
基本情報
■お客様にとってのメリット
・ひとつのソフトウェアでお客様の装置のデータ処理全てに対応
・データはデータベースに自動保存
・ネットワークやサーバーに屈折計・旋光計を直接接続しない
・装置の故障時でもデータ損失の危険なし
・生データをバックアップとリストアに使用可能
・専用データフォーマットで暗号化し、デジタル署名を付けてエクスポート可
・オリジナルデータが操作される危険なし(Safe Dialog機能/MD5 CheckSum)
・長期間保存する場合でも生データにアクセス可
・コンピュータ判読/人間判読量フォーマットでデータを生成・保存
■６Q クオリフィケーションパッケージ
USP〈1058〉の4Qモデルに準拠した装置固有の製薬向け適格性評価手順に完全に対応し、デスクトップソフトウェア＋装置をまとめてクオリフィケーションできるパッケージ文書です。
・適格性評価手順（QI）
・設計時適格性評価（DQ）
・据付時適格性評価（IQ）
・稼働性能適格性評価（OQ）
・稼働時適格性評価（PQ）
・最終適格性評価（FQ）
| 価格情報 | 詳しくはお問合せ下さい。 |
|---|---|
| 価格帯 | 1万円 ~ 10万円 |
| 納期 | お問い合わせください |
| 用途／実績例 | 医薬品製造会社 データインテグリティの推進 データ自動化 自動バックアップ 21 CFR Part11 GMP |
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