バイオバーデン試験は、医薬品の安全性、品質、コンプライアンスを確保するための重要な品質管理プロセスの1つです。公定法では微生物培養が必要なため、結果判定までに1週間程度を要します。Sieversが開発したバイオバーデン迅速分析装置Soleilは、45分以内で100mL中10個未満の生菌数を超高純度に検出できます。公定法とも相関性が高く、医薬品の安全性と製造プロセスの効率性を高め、リスクを最小限に抑えることが可能になりました。
2023 年に PIC/S GMPAnnex1 が施行され、汚染管理手段として迅速法が採用され始めています。製薬用水/洗浄バリデーション/工程サンプル/原材料/最終製品の確認などにお役立ちします。
【オンラインセミナー開催のお知らせ】
製薬用水コンサルタントである布目温氏を講師にお招きし、Sievers製薬用水セミナー2024~製薬用水の水質可視化と迅速バイオバーデン分析~を開催いたします。
日時:2024年6月6日 15:00~16:30
申込方法などにつきましては、お気軽にお問い合わせください。
基本情報
【動作仕様】
測定範囲:10バイオティクス未満~10,000バイオティクス/100mL
サンプルの種類:Discrete grab sample
表示方法:バイオティクス/100mL
校正頻度:通常12か月間
測定時間:45分未満
サンプル流量:8ml/分
【分析装置仕様】
アウトプット:USBポート、Ethernet
ディスプレイ:14インチ ノートPC
電源:AC 100~240V;50/60 Hz;165VA
本体寸法:483(W)×432(D)×432(H)mm
質量:18.1kg
価格情報 | お問い合わせください。 |
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納期 | お問い合わせください |
型番・ブランド名 | Sievers(Veolia社) |
用途/実績例 | ● 製薬用水の品質管理 ● 洗浄バリデーション ● 原材料受入試験 ● 製品出荷試験 ● 製造区域の微生物評価 |
ラインナップ
型番 | 概要 |
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Sievers バイオバーデン迅速分析装置 Soleil | 分析装置本体 |
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