早期から関わることで、プログラムの安全性および有効性評価を目的とした試験のデザイン、データの収集、監督機関のニーズの予測を確実に実施できます。評価を活用することで、実施か中止かの決定が可能となり、医薬品開発サイクルが強化されます。また、一部の臨床試験を最小化、あるいは削除できる可能もあります。
【臨床薬理のギャップ分析における課題検討】
追加のエビデンスが必要か?エビデンスが必要な場合、取得手法として最適なのは新規試験の実施か、それとも定量的な解析か?等、承認に向けた不足データの評価を実施します。
【臨床薬理のロードマップを策定】
通常、当社は開発計画の評価、診断、ギャップ分析から着手します。次に、臨床薬理のロードマップを策定・遂行し、モデルを活かした医薬品開発(MIDD)から得られる知見を意思決定プロセスにつなげます。さらに、収集された全てのデータを最適化された臨床開発戦略と一体化させます。当社のコンサルタントは、開発計画における臨床薬理やMIDDの手法活用を目的としたお客様への助言やノウハウの提供には大きな自信があります。