最終更新日:
2024-11-05 10:45:33.0
医薬品開発の安全性と有効性を最適化
臨床薬理は医薬品添付文書の50%以上の記載を占めています。そのため、開発品の安全性と有効性をいかに最適化するかを理解することこそが、お客様の開発計画の成功にとって極めて重要と言えます。
当社のチームは、医薬品開発計画に臨床薬理が与える影響の重要性を強く認識し、以下の点を重視しながらお客様の計画を成功へと導く戦略を
ご提案します：
・規制当局の近年の傾向と申請における注意点
・医薬品開発計画の速さ、効率性、最適化
・競合環境および「分野横断的な定量的枠組み（Pharmacology-to-Payer）」の観点
適切な臨床薬理のプロバイダを活用することは、開発後期における失敗という深刻な問題に対処し、医薬品開発の効率性を高めることにつながります。
当社は、チームの一員としてお客様と緊密に連携します。
基本情報
【開発早期段階からの参画による期間短縮とコスト削減】
早期から関わることで、プログラムの安全性および有効性評価を目的とした試験のデザイン、データの収集、監督機関のニーズの予測を確実に実施できます。評価を活用することで、実施か中止かの決定が可能となり、医薬品開発サイクルが強化されます。また、一部の臨床試験を最小化、あるいは削除できる可能もあります。
【臨床薬理のギャップ分析における課題検討】
追加のエビデンスが必要か？エビデンスが必要な場合、取得手法として最適なのは新規試験の実施か、それとも定量的な解析か？等、承認に向けた不足データの評価を実施します。
【臨床薬理のロードマップを策定】
通常、当社は開発計画の評価、診断、ギャップ分析から着手します。次に、臨床薬理のロードマップを策定・遂行し、モデルを活かした医薬品開発（MIDD）から得られる知見を意思決定プロセスにつなげます。さらに、収集された全てのデータを最適化された臨床開発戦略と一体化させます。当社のコンサルタントは、開発計画における臨床薬理やMIDDの手法活用を目的としたお客様への助言やノウハウの提供には大きな自信があります。
| 価格帯 | お問い合わせください |
|---|---|
| 納期 | お問い合わせください |
| 用途／実績例 | 各製薬企業のお客様よりご依頼いただいております。 |
詳細情報
【サターラのギャップ解析について】
臨床薬理戦略の策定には、スポンサーの開発プログラムを複数の領域にわたって評価し、それぞれに対応する戦略を構築することが必要です。対象となる製品またはプログラムについて、サターラの戦略には以下の要素が含まれます：
・分子、治療領域、競争環境に応じて、研究開発上または規制上の潜在的な課題を特定
・前臨床試験で得られた知見と計画中の臨床プログラムとの統合を確実にする
・予想される薬事申請戦略に沿った臨床薬理学開発プログラムを作成
・ファーマコメトリクスやその他のモデル情報に基づく医薬品開発技術を特定し、活用することにより、スピードと効率を向上
・研究プログラムおよび提出書類に関する規制当局とのやりとりに同席、またはアドバイス
臨床薬理戦略の策定には、スポンサーの開発プログラムを複数の領域にわたって評価し、それぞれに対応する戦略を構築することが必要です。対象となる製品またはプログラムについて、サターラの戦略には以下の要素が含まれます：
・分子、治療領域、競争環境に応じて、研究開発上または規制上の潜在的な課題を特定
・前臨床試験で得られた知見と計画中の臨床プログラムとの統合を確実にする
・予想される薬事申請戦略に沿った臨床薬理学開発プログラムを作成
・ファーマコメトリクスやその他のモデル情報に基づく医薬品開発技術を特定し、活用することにより、スピードと効率を向上
・研究プログラムおよび提出書類に関する規制当局とのやりとりに同席、またはアドバイス
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