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【サターラ記事】米国FDAが主導する「プロジェクト・オプティマス」とは?がん治療薬開発にどのような影響を与えるのか?

最終更新日: 2024-11-05 10:51:08.0

上記では、電子ブックの一部をご紹介しております。

カタログ発行日:2022/6
米国FDAへがん治療薬・抗がん剤の承認申請を提出する方必読のブログ日本語版!プロジェクト・オプティマスとは?その影響とは?
プロジェクト・オプティマス (Project Optimus)は、米国食品医薬品局(FDA)のOncology Center of Excellence(OCE)によって提言された新たな取り組みです。この提言では、がん治療薬の開発企業に対して開発中により幅広い用量に対する有効性を評価させ、ピボタル試験の用量設定に最大耐量(MTD)を用いるアプローチからの脱却を促しています。このブログでは、MTDアプローチの概要と、なぜ今FDAが現状を打破し、プロジェクト・オプティマスを推進しようとしているのか、その背景を説明します。

関連情報

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サターラのコンサルティングチームは、お客様の以下のようなご依頼に対応したサービスを提供します。
• 臨床薬理領域の戦略立案や中間解析などの全般的支援
• NONMEM等を用いたファーマコメトリクス解析による推奨用法・用量の探索
• 臨床試験デザインの最適化
• 臨床薬理領域の電子データ申請サポート
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【開発早期段階からの参画による期間短縮とコスト削減】
早期から関わることで、プログラムの安全性および有効性評価を目的とした試験のデザイン、データの収集、監督機関のニーズの予測を確実に実施できます。評価を活用することで、実施か中止かの決定が可能となり、医薬品開発サイクルが強化されます。また、一部の臨床試験を最小化、あるいは削除できる可能もあります。

【臨床薬理のギャップ分析における課題検討】
追加のエビデンスが必要か?エビデンスが必要な場合、取得手法として最適なのは新規試験の実施か、それとも定量的な解析か?等、承認に向けた不足データの評価を実施します。

【臨床薬理のロードマップを策定】
通常、当社は開発計画の評価、診断、ギャップ分析から着手します。次に、臨床薬理のロードマップを策定・遂行し、モデルを活かした医薬品開発(MIDD)から得られる知見を意思決定プロセスにつなげます。さらに、収集された全てのデータを最適化された臨床開発戦略と一体化させます。当社のコンサルタントは、開発計画における臨床薬理やMIDDの手法活用を目的としたお客様への助言やノウハウの提供には大きな自信があります。

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