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最新のICHガイドラインに準拠したDDI評価の承認申請パッケージの準備【ブログ記事】

最終更新日: 2023-08-18 10:43:44.0

上記では、電子ブックの一部をご紹介しております。

カタログ発行日:2023/8
DDI評価に関する自社の承認申請パッケージの対応状況を確認しませんか?
昨年6月に医薬品規制調和国際会議(ICH)は薬物相互作用(DDI)に関するガイドライン(ICH M12)の案を公開しました。本案では新薬開発におけるin vitroおよびin vivo DDI試験に関する推奨事項が整理されています。
ICH M12ガイドラインは現時点で案の状態ですが,今からガイドラインの実施に備えることが強く推奨されます。

関連情報

Simcyp Simulator (サターラ シムシップ)
Simcyp Simulator (サターラ シムシップ) 製品画像
・Simcypには、人口統計学、発生生理学、薬物排泄経路の発生学に関する広範なライブラリを備えた完全なPBPKモデルが含まれています。
・Simcypには、10の先進的なメカニズム器官、25のサブポピュレーション、100以上の化合物ファイルが含まれており、コンソーシアムメンバーはこの情報を活用することができます。
・in vitroのデータをin vivoの吸収・分布・代謝・排泄(ADME)や薬物動態・薬力学(PK/PD)の結果とリンクさせ、臨床シナリオを検討し、医薬品開発の意思決定をサポートします。

【Simcypコンソーシアムについて】
Simcypは、世界の主要な製薬会社、学術機関、世界各国の規制当局と20年以上にわたり共に開発し、成果を互いに共有・活用してきました。
PBPK解析ソフトウェア『Simcyp Discovery』
PBPK解析ソフトウェア『Simcyp Discovery』 製品画像
製薬企業やCROの創薬・前臨床研究者を対象に設計されたPBPK解析専用ソフトウェア

【創薬・前臨床研究に特化】
マウス、ラット、イヌ、サルおよびヒト健康成人のPBPKモデルを搭載し,開発化合物の選択やFIH投与量選択など創薬や前臨床研究におけるPBPK手法の活用を推進します。

【業界標準のPBPKモデル】
当社の専門家チームによってSimcyp Discoveryに搭載されるPBPKモデルは構築・検証され、高い信頼性と豊富な実績を有します。

【in vitro・in vivo実験データに基づくパラメーター計算】
PBPK解析に必要な各種パラメーターをin vitro・in vivo実験データから算出する機能やPBPKモデルを用いたパラメーター推定や感度分析に対応します。

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