サターラ合同会社

日本支社

最新のICHガイドラインに準拠したDDI評価の承認申請パッケージの準備【ブログ記事】

最終更新日: 2024-11-05 10:51:08.0

上記では、電子ブックの一部をご紹介しております。

カタログ発行日:2023/8
DDI評価に関する自社の承認申請パッケージの対応状況を確認しませんか?
昨年6月に医薬品規制調和国際会議(ICH)は薬物相互作用(DDI)に関するガイドライン(ICH M12)の案を公開しました。本案では新薬開発におけるin vitroおよびin vivo DDI試験に関する推奨事項が整理されています。
ICH M12ガイドラインは現時点で案の状態ですが,今からガイドラインの実施に備えることが強く推奨されます。

関連情報

Simcyp Simulator (サターラ シムシップ)
Simcyp Simulator (サターラ シムシップ) 製品画像
・Simcypには、人口統計学、発生生理学、薬物排泄経路の発生学に関する広範なライブラリを備えた完全なPBPKモデルが含まれています。
・Simcypには、10の先進的なメカニズム器官、25のサブポピュレーション、100以上の化合物ファイルが含まれており、コンソーシアムメンバーはこの情報を活用することができます。
・in vitroのデータをin vivoの吸収・分布・代謝・排泄(ADME)や薬物動態・薬力学(PK/PD)の結果とリンクさせ、臨床シナリオを検討し、医薬品開発の意思決定をサポートします。

【Simcypコンソーシアムについて】
Simcypは、世界の主要な製薬会社、学術機関、世界各国の規制当局と20年以上にわたり共に開発し、成果を互いに共有・活用してきました。
PBPK解析ソフトウェア『Simcyp Discovery』
PBPK解析ソフトウェア『Simcyp Discovery』 製品画像
製薬企業やCROの創薬・前臨床研究者を対象に設計されたPBPK解析専用ソフトウェア

【創薬・前臨床研究に特化】
マウス、ラット、イヌ、サルおよびヒト健康成人のPBPKモデルを搭載し,開発化合物の選択やFIH投与量選択など創薬や前臨床研究におけるPBPK手法の活用を推進します。

【業界標準のPBPKモデル】
当社の専門家チームによってSimcyp Discoveryに搭載されるPBPKモデルは構築・検証され、高い信頼性と豊富な実績を有します。

【in vitro・in vivo実験データに基づくパラメーター計算】
PBPK解析に必要な各種パラメーターをin vitro・in vivo実験データから算出する機能やPBPKモデルを用いたパラメーター推定や感度分析に対応します。

お問い合わせ

下記のフォームにお問い合わせ内容をご記入ください。
※お問い合わせには会員登録が必要です。

至急度  必須
ご要望  必須
目的  必須
添付資料
お問い合わせ内容 
【ご利用上の注意】
お問い合わせフォームを利用した広告宣伝等の行為は利用規約により禁止しております。
はじめてイプロスをご利用の方 はじめてイプロスをご利用の方 すでに会員の方はこちら
イプロス会員(無料)になると、情報掲載の企業に直接お問い合わせすることができます。
メールアドレス

※お問い合わせをすると、以下の出展者へ会員情報(会社名、部署名、所在地、氏名、TEL、FAX、メールアドレス)が通知されること、また以下の出展者からの電子メール広告を受信することに同意したこととなります。

サターラ合同会社 日本支社

カタログ ソフトウェア&プラットフォーム一覧(39件)を見る