医薬品研究開発において重要性の増すPK/PD解析の業界標準ソフトウェア
【産官学の豊富な利用実績】
世界各国の製薬企業やCRO、学術研究機関だけでなく、米国FDAやPMDAなど各国の規制当局に導入され、薬事承認申請や学術研究に活用されています。
【包括的なPK/PD解析プラットフォーム】
ノンコンパートメント解析(NCA)やPK/PDモデリングだけでなく、データ編集加工や図表および報告書作成など多様なツールを搭載し、解析担当者にとって非常に使いやすい包括的なPK/PD解析環境を提供します。
【規制・コンプライアンスの順守】
Phoenixは操作ログの保存や追加モジュールであるValidation Suiteによってコンピューター化システムバリデーション(CSV)やGxP要件など製薬産業の規制やコンプライアンスの順守に必要な機能が提供されます。また、Certara Integralとの連携によって電子記録・電子署名(ER/ES)関連規制に準拠したデータ管理を実現します。
【産官学の豊富な利用実績】
世界各国の製薬企業やCRO、学術研究機関だけでなく、米国FDAやPMDAなど各国の規制当局に導入され、薬事承認申請や学術研究に活用されています。
【包括的なPK/PD解析プラットフォーム】
ノンコンパートメント解析(NCA)やPK/PDモデリングだけでなく、データ編集加工や図表および報告書作成など多様なツールを搭載し、解析担当者にとって非常に使いやすい包括的なPK/PD解析環境を提供します。
【規制・コンプライアンスの順守】
Phoenixは操作ログの保存や追加モジュールであるValidation Suiteによってコンピューター化システムバリデーション(CSV)やGxP要件など製薬産業の規制やコンプライアンスの順守に必要な機能が提供されます。また、Certara Integralとの連携によって電子記録・電子署名(ER/ES)関連規制に準拠したデータ管理を実現します。