非臨床試験結果を可視化し意思決定プロセスに活用するには（SEND Explorer）【ウェビナー資料】

最終更新日: 2024-11-05 10:51:08.0

上記では、電子ブックの一部をご紹介しております。

カタログ発行日：2023/9
SEND形式の非臨床試験データの可視化と比較検討を容易に実現し、臨床研究に進めるか？といった重要な意思決定を支援
SEND対応前は、FDAの審査官は提出された何千ページにもわたる非臨床試験の生　データのリスト、サマリ表、報告内容が記載されたPDFの報告書をレビューしていました。
そこでは、報告内容とサマリ表やリストをいくつも見比べて、データから何が起こり、どのような報告がなされており、試験の過程で被験動物への処置がどのような影響を与えたか理解する必要がありました。
また、データを視覚的に確認する必要がある場合には、報告書からExcelなどにデータプロットできる形にデータを転記するなど、非常に時間がかかっておりました。
このような状況を解消するために導入したSENDでの申請により、FDAの審査は大幅に効率化されました。
申請書類と一緒にSEND形式で規制当局に提出された生データを含む電子的試験データには個々の被験動物の所見に関する情報も含まれているため、審査官はSEND Explorerの様なツールで提出された試験データを見るだけでなくトレンドを速やかに調査することができるようになります。また、異常値を掘り下げて理解し、データに基づく適切な評価がされていることを確認できるようになります。

関連情報

Pinnacle 21 CDISC ソフトウェア byサターラ

Pinnacle 21を使用することで誰でもデータセットを不合格基準に照らして判定することで、事前に問題を解決し、リスクを軽減し、自信を持ってレビュープロセスを完了することができます。

SEND Explorer (サターラ・センドエクスプロ―ラー)

【主な特長】
(1) 試験データの経時的なパターンと傾向を可視化
SEND Explorer はSEND ファイルを読み込み、研究者が試験結果を目的に応じて簡単に視覚化できる「イージーボタン」が搭載されており、用量反応、検査値の分布、臨床病理や組織病理の所見数や重症度などの経時変化を明らかにします。

(2) 複数試験データの可視化
SEND Explorer は、読み込んだ複数の試験のデータを試験横断的に検索し容易に比較できるよう、動物種、性別、用量、時点毎に整理し可視化します。

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