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【読み物】抗悪性腫瘍薬開発プログラムにヒトマスバランス試験が必要な理由 byサターラ

最終更新日: 2024-11-05 15:08:24.0

上記では、電子ブックの一部をご紹介しております。

カタログ発行日:2024/11

関連情報

サターラ臨床薬理コンサルティングサービス
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【開発早期段階からの参画による期間短縮とコスト削減】
早期から関わることで、プログラムの安全性および有効性評価を目的とした試験のデザイン、データの収集、監督機関のニーズの予測を確実に実施できます。評価を活用することで、実施か中止かの決定が可能となり、医薬品開発サイクルが強化されます。また、一部の臨床試験を最小化、あるいは削除できる可能もあります。

【臨床薬理のギャップ分析における課題検討】
追加のエビデンスが必要か?エビデンスが必要な場合、取得手法として最適なのは新規試験の実施か、それとも定量的な解析か?等、承認に向けた不足データの評価を実施します。

【臨床薬理のロードマップを策定】
通常、当社は開発計画の評価、診断、ギャップ分析から着手します。次に、臨床薬理のロードマップを策定・遂行し、モデルを活かした医薬品開発(MIDD)から得られる知見を意思決定プロセスにつなげます。さらに、収集された全てのデータを最適化された臨床開発戦略と一体化させます。当社のコンサルタントは、開発計画における臨床薬理やMIDDの手法活用を目的としたお客様への助言やノウハウの提供には大きな自信があります。
Simcypコンサルティングサービス by サターラ
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貴社内の解析チームを弊社のコンサルタントがサポートいたします。ご依頼の多い解析内容やプロジェクト内容は以下となります。本コンサルティング・受託解析サービスは、Simcyp コンソーシアムメンバーの方もそうでない方も皆様にご利用いただけます。
知見がない、またはリソースが足りないなど、お困りの際は一度ご相談ください。

【支援可能なPBPKプロジェクトの事例】
・DDIのシミュレーション – PerpetratorおよびVictim
・薬物吸収モデル – 製剤や食事の影響、生物学的同等性
・特殊集団の用法用量 – 小児、高齢者、臓器機能障害、病態、人種差
・外因性要因が薬物の性能に与える影響の評価 – 喫煙、飲酒
・新規の投与経路 – 経皮、吸入、持続性注射剤、直腸、腟内
・生物学的製剤 – モノクロナール抗体、抗体薬物複合体、その他のタンパク、DDIに対するサイトカインの影響
・複雑な後発医薬品開発におけるバーチャルの生物学的同等性評価および製剤開発
・開発早期のPK予測、ファーストインヒューマン 試験の投与量選択

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