【読み物】抗体薬物複合体(ADC)に関するFDA臨床薬理学のガイダンスに関する考察　byサターラその他資料 | カタログ

【読み物】抗体薬物複合体(ADC)に関するFDA臨床薬理学のガイダンスに関する考察　byサターラ

最終更新日: 2024-11-05 10:55:38.0

上記では、電子ブックの一部をご紹介しております。

カタログ発行日：2024/11

関連情報

【開発早期段階からの参画による期間短縮とコスト削減】
早期から関わることで、プログラムの安全性および有効性評価を目的とした試験のデザイン、データの収集、監督機関のニーズの予測を確実に実施できます。評価を活用することで、実施か中止かの決定が可能となり、医薬品開発サイクルが強化されます。また、一部の臨床試験を最小化、あるいは削除できる可能もあります。

【臨床薬理のギャップ分析における課題検討】
追加のエビデンスが必要か？エビデンスが必要な場合、取得手法として最適なのは新規試験の実施か、それとも定量的な解析か？等、承認に向けた不足データの評価を実施します。

【臨床薬理のロードマップを策定】
通常、当社は開発計画の評価、診断、ギャップ分析から着手します。次に、臨床薬理のロードマップを策定・遂行し、モデルを活かした医薬品開発（MIDD）から得られる知見を意思決定プロセスにつなげます。さらに、収集された全てのデータを最適化された臨床開発戦略と一体化させます。当社のコンサルタントは、開発計画における臨床薬理やMIDDの手法活用を目的としたお客様への助言やノウハウの提供には大きな自信があります。

Simcypコンサルティングサービス by サターラ

貴社内の解析チームを弊社のコンサルタントがサポートいたします。ご依頼の多い解析内容やプロジェクト内容は以下となります。本コンサルティング・受託解析サービスは、Simcyp コンソーシアムメンバーの方もそうでない方も皆様にご利用いただけます。
知見がない、またはリソースが足りないなど、お困りの際は一度ご相談ください。

【支援可能なPBPKプロジェクトの事例】
・DDIのシミュレーション – PerpetratorおよびVictim
・薬物吸収モデル – 製剤や食事の影響、生物学的同等性
・特殊集団の用法用量 – 小児、高齢者、臓器機能障害、病態、人種差
・外因性要因が薬物の性能に与える影響の評価 – 喫煙、飲酒
・新規の投与経路 – 経皮、吸入、持続性注射剤、直腸、腟内
・生物学的製剤 – モノクロナール抗体、抗体薬物複合体、その他のタンパク、DDIに対するサイトカインの影響
・複雑な後発医薬品開発におけるバーチャルの生物学的同等性評価および製剤開発
・開発早期のPK予測、ファーストインヒューマン試験の投与量選択

サターラ Phoenix WinNonlin (ウィンノンリン)

Phoenix は一般的に使用される全ての解析ツールをサードパーティアプリケーションも含めてそのプラットフォーム上で連携させることで、Phoenix 自身のツールも組み合わせたセキュアかつ一貫性のあるワークフローの構築をサポートし、組織全体における非臨床および臨床の知見共有を促進します。

Phoenix WinNonlin は、ノンコンパートメント解析 (Non-Compartmental Analysis：NCA) や毒性解析 (Toxicokinetics：TK) 、薬物動態・薬力学 (Pharmacokinetics and Pharmacodynamics：PK/PD) モデリング＆シミュレーション解析に対応する世界標準ソフトウェアとして、世界各国の製薬企業、学術機関に所属する 6,000 名以上の研究者、そして米国 FDA や日本の PMDA、EMA などの 11 の規制当局に活用されています。

Simcyp Simulator (サターラシムシップ)

・Simcypには、人口統計学、発生生理学、薬物排泄経路の発生学に関する広範なライブラリを備えた完全なPBPKモデルが含まれています。
・Simcypには、10の先進的なメカニズム器官、25のサブポピュレーション、100以上の化合物ファイルが含まれており、コンソーシアムメンバーはこの情報を活用することができます。
・in vitroのデータをin vivoの吸収・分布・代謝・排泄（ADME）や薬物動態・薬力学（PK/PD）の結果とリンクさせ、臨床シナリオを検討し、医薬品開発の意思決定をサポートします。

【Simcypコンソーシアムについて】
Simcypは、世界の主要な製薬会社、学術機関、世界各国の規制当局と20年以上にわたり共に開発し、成果を互いに共有・活用してきました。

DIDB – 薬物相互作用データベース

DIDBには、さまざまな外因性および内因性因子に関連する定性的および定量的なヒトのin vitroおよび臨床 ( in vivo )情報の手動で精選された最大のコレクションがあります。このデータには、人間の薬物曝露に影響を与える可能性のある、相互作用する医薬品、賦形剤、食品、ハーブ、タバコ、臓器障害、遺伝学などが含まれます。
使いやすいインターフェイスにより、ユーザーは大量の出版物や規制文書から最も関連性の高い最新情報を効率的に取得できます。

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