サターラ合同会社

日本支社

2023-08-18 00:00:00.0
記事公開「最新のICHガイドラインに準拠したDDI評価の承認申請パッケージの準備」

カタログニュース   掲載開始日: 2023-08-18 00:00:00.0

サターラの日本語記事を公開しました。

DDI評価に関する自社の承認申請パッケージの対応状況を確認しませんか?
昨年6月に医薬品規制調和国際会議(ICH)は薬物相互作用(DDI)に関するガイドライン(ICH M12)の案を公開しました。本案では新薬開発におけるin vitroおよびin vivo DDI試験に関する推奨事項が整理されています。

ICH M12ガイドラインは現時点で案の状態ですが,今からガイドラインの実施に備えることが強く推奨されます。本ブログ記事では、ガイドラインの概要や求められる対応についてご紹介しています。

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『Simcyp Discovery(シムシップ・ディスカバリー)』は、製薬企業やCROの創薬・前臨床研究者を対象に設計された生理学的薬物速度論(PBPK)解析専用のソフトウェアです。 当社では、承認申請や添付文書における薬物相互作用評価や小児など特殊集団のPK予測に活用されるSimcyp Human Simulatorを開発しております。Simcyp Discoveryはお客様の創薬および前臨床研究に焦点を当て、Simcyp Human Simulatorをベースに開発されました。 本ソフトウェアでは、PBPKモデリング&シミュレーション手法に基づく動物やヒト健康成人のPK予測により、開発化合物候補の選択やDDIスクリーニング、早期の製剤設計に加えて、ファースト・イン・ヒューマン試験(FIH)の投与量選択を支援します。 ※ 詳細はPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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