ASTM F2096に規定されたバブル試験（大きな漏れを検出）が実施可能です。
・この試験は密封包装物を内部加圧することで包装の漏れの検出するASTMによって制定された試験方法です。
・この試験の目的は、非多孔質および多孔質包装の大きな漏れ(Gross Leaks)を検出するものです。
・具体的には、密封包装物を一定の水面下に沈め、あらかじめ定められた圧力で膨張させます。そして気泡発生を観察し、大きな漏れの有無、位置を目視で確認します。
・ISO 11607-1 では、包装システム性能試験として、「滅菌及びその後の性能試験後に、滅菌バリアシステムの完全性を実証しなければならない。」と記載されており、その附属書Bでは、医療包装のシール完全性を評価するための標準試験方法としてASTM F2096 が記載されています。
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[試験手順]
・Test Method A：非多孔質包装 (Nonporous Packaging)
試験体に圧力計の送風管を挿入し、水中に約1インチ沈め、設定の圧力まで送風します。そして、包装物の上部面に泡が吹き出している穴があるか徹底的に調べます。試験体を180度回転させ反対側の面を再び同様の試験を行います。
・Test Method B：多孔質包装 (Porous Packaging)
試験体に圧力計の送風管を挿入し、水中に約1インチ沈め、最低5秒間そのままにし、設定の圧力まで送風します。そして、包装物の上部面に泡が吹き出している穴があるか徹底的に調べます。試験体を180度回転させ反対側の面を再び同様の試験を行います。
・Test Method A：非多孔質包装 (Nonporous Packaging)
試験体に圧力計の送風管を挿入し、水中に約1インチ沈め、設定の圧力まで送風します。そして、包装物の上部面に泡が吹き出している穴があるか徹底的に調べます。試験体を180度回転させ反対側の面を再び同様の試験を行います。
・Test Method B：多孔質包装 (Porous Packaging)
試験体に圧力計の送風管を挿入し、水中に約1インチ沈め、最低5秒間そのままにし、設定の圧力まで送風します。そして、包装物の上部面に泡が吹き出している穴があるか徹底的に調べます。試験体を180度回転させ反対側の面を再び同様の試験を行います。
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