ASTM F1929に規定されたダイペネトレーション試験が実施可能です。
・この試験は染色浸透液を使用し医療包装のシール漏れを検出するため、ASTMによって制定された試験方法です。
・透明な材料と多孔質シート材とのシール部分に染料を浸しチャネル（導通）の欠陥の有無（漏れ）を目視で確認します。
・ISO 11607-1 では、包装システム性能試験として、「滅菌及びその後の性能試験後に滅菌バリアシステムの完全性を実証しなければならない。」と記載されており、その附属書Bでは、医療包装のシール完全性を評価するための標準試験方法としてASTM F1929が記載されています。
・FDAから、コンセンサス規格として認められている試験方法です。
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[試験手順]
・Method A：インジェクション法 (injection Method)
フィルム部分のおおよそ中央部に穴を開け、長辺に対して深さ5mm程度となるように染色浸透液を流し込みます。1辺あたり最大5秒とし全ての辺にいきわたるように回しながらチャネルの有無を目視確認します。
・Method B：エッジディップ法 (Edge Dip Method)
容器に3-6mm程度の深さになるよう染色浸透液を入れ、医療包装の各辺をディップし、素早く引き上げます。同様に各辺も行い、チャネルの有無を目視確認します。
*シェブロンなどの余計な余白部分は事前にカットして取り除く事。
・Method C: アイドロッパー法 (Eyedropper Method)
各辺の透明な材料と多孔質シート材がシールされていない余白部分を開き、透明なシートを手前にしてスポイトなどでその間に染色浸透液を流し込みます。同様に各辺も行い、チャネルの有無を目視確認します。
・Method A：インジェクション法 (injection Method)
フィルム部分のおおよそ中央部に穴を開け、長辺に対して深さ5mm程度となるように染色浸透液を流し込みます。1辺あたり最大5秒とし全ての辺にいきわたるように回しながらチャネルの有無を目視確認します。
・Method B：エッジディップ法 (Edge Dip Method)
容器に3-6mm程度の深さになるよう染色浸透液を入れ、医療包装の各辺をディップし、素早く引き上げます。同様に各辺も行い、チャネルの有無を目視確認します。
*シェブロンなどの余計な余白部分は事前にカットして取り除く事。
・Method C: アイドロッパー法 (Eyedropper Method)
各辺の透明な材料と多孔質シート材がシールされていない余白部分を開き、透明なシートを手前にしてスポイトなどでその間に染色浸透液を流し込みます。同様に各辺も行い、チャネルの有無を目視確認します。
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