株式会社ユニオンシンク

 

【医薬品業向】製造記録書・配付文書の発行回収管理~データインテグリティへの対応~

最終更新日: 2021/09/14

上記では、電子ブックの一部をご紹介しております。

カタログ発行日:2021/4/1
製造記録や文書の発行記録を残せる発行管理オプションに、待望の回収機能を搭載!
昨今、多数の製薬企業様から「製造記録・試験記録の発行に対する査察の指摘が増えている」とご相談を受けておりました。
各製薬企業様のお声を受け、品質管理システム「業務デザイナー for GxP」のオプション機能として
『製造記録書・配付文書の発行回収管理オプション』をリリースすることが決定!
現在、記録書の原本を保証する為に各頁に手書きサインや穴空け機を使用している企業様は必見です!

●こんなお困りごとはございませんか?
・記録書の原本保証
・現場からの発行依頼への対応
・コピー防止

↓↓↓↓↓↓

『発行管理オプション』では、配布する文書の管理を発行から回収にいたるまで一元管理をすることができます。

■「文書管理システム」を活用し、新版/履歴の管理(原本管理)
■依頼から回収まで、人手を介さずシステムで管理
■印刷時は“依頼内容”が追加(転記)され、手動作成を防止
■発行依頼をワークフローで管理し、QA主導管理を実現
■発行依頼から回収まで、システム内に監査証跡として記録

詳細はお問合せ、またはカタログをご覧下さい!

関連情報

製造記録書の発行管理~データインテグリティの対応~【医薬品業向】
製造記録書の発行管理~データインテグリティの対応~【医薬品業向】 製品画像
●品質管理システム「品質デザイナー for GxP」
変更管理や苦情管理、是正・予防管理などを電子帳票で運用します。
業務フローによる「効率化」と「見える化」、「業務統制」を実現するのと同時に、
一元管理による情報の分析への二次活用を行う事が可能です。

●お客様にて帳票の設定が可能
既存業務の変更に伴うフローの修正や帳票の改訂などにも、柔軟に対応。
QMS業務に留まらない、各種業務の電子化を、自社主導で行って頂く事が可能です。
勿論、CSV対応が可能な製品となっており、PMDAやFDAの監査を受けて頂いております。

【このような問題点を抱えていませんか?】
・情報連携は紙の郵送やメール(Excel)で対応
・業務付加/リスクが発生しやすい環境になっている
・データインテグリティの対応に苦慮している

今は出来ているかもしれませんが、このままで大丈夫ですか?
高コスト・大企業向けであった品質管理業務のシステム化を実現し、
"本来やるべき業務"への時間を確保します。

※詳細はお問い合わせ、もしくはPDFをダウンロードしてください。
【活用事例】試験検査記録での活用例-品質デザイナーfor GxP
【活用事例】試験検査記録での活用例-品質デザイナーfor GxP 製品画像
■業務フローをそのままワークフローシステムに
 品質デザイナー上で業務フローを書くことで、
 そのままワークフローシステムが構築できます。
  また、現在お使いの帳票をそのままのイメージで使用できるので、
 利用者様も違和感なく使用開始していただけます。

■複雑な申請経路、商習慣にも対応します
 一般的な申請~承認業務だけではなく、勤怠管理業務、購買管理業務や
 クレーム管理業務、営業支援業務でもご利用頂けます。
 (一部利用制限があります)

■内部統制への対応も万全
 承認ルートのフレキシブル設定。業務処理統制、監査効率の向上が
 可能です。承認証跡の記録は勿論、返却証跡の記録も可能です。

■簡易BI機能
 品質デザイナーで申請&承認された情報の分析結果を出力する事が
 可能です。
[薬事業界向け]品質管理システム 品質デザイナー for GxP
[薬事業界向け]品質管理システム 品質デザイナー for GxP 製品画像
■業務フローをそのままワークフローシステムに
 品質デザイナー上で業務フローを書くことで、
 そのままワークフローシステムが構築できます。
  また、現在お使いの帳票をそのままのイメージで使用できるので、
 利用者様も違和感なく使用開始していただけます。

■複雑な申請経路、商習慣にも対応します
 一般的な申請~承認業務だけではなく、勤怠管理業務、購買管理業務や
 クレーム管理業務、営業支援業務でもご利用頂けます。
 (一部利用制限があります)

■内部統制への対応も万全
 承認ルートのフレキシブル設定。業務処理統制、監査効率の向上が
 可能です。承認証跡の記録は勿論、返却証跡の記録も可能です。

■簡易BI機能
 品質デザイナーで申請&承認された情報の分析結果を出力する事が
 可能です。

※詳細はお問い合わせ、もしくはPDFをダウンロードしてください。

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