2016年6月の時点で、元素不純物に関するICHガイドライン(Q3Dステップ4)は、新しい承認の提出のために検討する必要があります。ガイドラインでは、毒性と薬物中の発生の可能性に基づいて、元素不純物を4つの異なるカテゴリに分類しています。クラス1の遍在する不純物、いわゆる「ビッグ4」元素(Cd、Pb、As、およびHg)に特に注意が払われています。
それぞれの剤形に従って、PDE(許可された毎日の曝露)制限が各要素に対して定義されています。製造業者は、リスク評価の範囲内で、特定の製品に関連するPDEを超える可能性があるかどうかを評価する必要があります。
USP
USP232>元素不純物-制限および<233>元素不純物-手順は、2018年1月にUSP <231>に置き換わりました。チャプター<232>に記載されている制限は、ICHガイドラインの要件と完全に一致しています。
EP ?ヨーロッパ薬局方
欧州薬局方委員会は、Ph.Eur.のICHQ3Dガイドラインにおいて2017年12月以降、EU市場のすべての製品に適用する必要があります。