ICH Q3D、USP <232>、<233>およびPh.Eur. 5.20対応不純物分析三環系薬等の高耐性医薬品化合物の分解技術資料・事例集 | カタログ

ICH Q3D、USP <232>、<233>およびPh.Eur. 5.20対応不純物分析三環系薬等の高耐性医薬品化合物の分解

最終更新日: 2021-05-13 19:39:39.0

上記では、電子ブックの一部をご紹介しております。

Multiwave5000と20SVT50により、三環系活性医薬品成分などの耐性の高い医薬品化合物の分解を可能
2018年以降、ICP-OESまたはICP-MSを、マイクロ波支援密閉容器分解などの信頼性の高いサンプル前処理技術と組み合わせて使用することが、元素不純物の特定の定量化に現在不可欠になっています。
ICH（国際調和会議）ガイドラインQ3Dステップ4は、毒性と、薬物での発生の可能性に基づいて、元素不純物を4つの異なるクラス（1、2A、2B、および3）に分類します。各元素および剤形について-経口、非経口または吸入-PDE（許可された毎日の暴露）値が指定されています。
クラス1の不純物、いわゆる「ビッグフォー」（Cd、Pb、As、Hg）とクラス2Aの金属（Co、V、Ni）に特に注意が払われています。それらはすべてヒトの毒物であるため、PDEの制限は低くなっています。
これらの元素については、これらの金属が意図的に添加されていなくても、それぞれのPDEに違反する可能性に関するリスク分析が必須です。この評価の結果に応じて、正当な管理戦略を定義する必要があります。

関連情報

マイクロ波前処理装置　ICH Q3D、 USP対応サポート

それぞれの剤形に従って、PDE（許可された毎日の曝露）制限が各要素に対して定義されています。製造業者は、リスク評価の範囲内で、特定の製品に関連するPDEを超える可能性があるかどうかを評価する必要があります。

USP
USP232>元素不純物-制限および<233>元素不純物-手順は、2018年1月にUSP <231>に置き換わりました。チャプター<232>に記載されている制限は、ICHガイドラインの要件と完全に一致しています。

EP ヨーロッパ薬局方
欧州薬局方委員会は、Ph.Eur.のICHQ3Dガイドラインにおいて2017年12月以降、EU市場のすべての製品に適用する必要があります。

JP　第十八改正日本薬局方
日本薬局方の一般試験法 2.66 元素不純物に製剤中の元素不純物の管理が記載されました。また、第十八改正日本薬局方第二追補には「皮膚適用製剤」への言及も加わり、対象の製剤が増えることになりました。

マイクロ波前処理装置の原理と上手な使い方

酸抽出
酸抽出は酸分解に似ていますが、サンプルマトリックスを完全に破壊または溶解することはありません。酸抽出も典型的な環境アプリケーションです。サンプルマトリックスからの種の抽出には、強度の異なる酸（できれば、HClとHNO 3の（希釈）混合物（3：1、王水））を使用します。

速い加熱速度
マイクロ波を使用すると、電磁エネルギーの熱エネルギーへの変換が非常に効率的に機能し、非常に速い加熱速度が得られます。従来の加熱では、熱は外部から来て、対流によって反応混合物に入りますが、多くの場合マイクロ波はマイクロ波透過性の容器壁を通過し、分子ベースで反応混合物を加熱します。

瞬時のオンとオフ
マイクロ波放射は瞬時にオン/オフできますが、従来の加熱ではできません。瞬時にオンとオフを切り替えるこの機能により、温度がオーバーシュートした場合は瞬時に加熱を止めることもできます。

ヒーターコアへの接触は必要ありません
マイクロ波加熱の仕組みにより、加熱コアに直接接触する必要がなく、同じマイクロ波でさまざまな容器のサイズ、形状、および量を加熱できます。

入門：マイクロ波装置の効果とメリット

【分解における効果とメリット】
温度を上げると反応が速くなるだけでなく、反応の結果も改善されます。
サンプル前処理では、酸による酸化ポテンシャルを高めるために高い温度も必要です。これは、サンプルの分解が高温でより効率的になり、その後の分析が容易になることを意味します。
（有機サンプルの）分解効率の尺度は残留炭素であり、これは分解後にサンプルがどれだけ残っているかを示します。残留炭素が少ないほど、分解結果は良くなります。実際、温度を上げると消化の質が向上することがはっきりとわかります（図参照）。

【合成におけるメリットと効果】
合成では、高温に加熱することで別の利点があります。反応時間が大幅に短縮されるだけでなく、非常に多くの場合、反応ははるかに「クリーン」に進行します。
これは、材料物質から目的物質への変換がより多くなり、生成される副生成物がより少ないことを意味します。言い換えると、反応時間が短いため、副生成物の形成にかかる時間も短くなるということです。
その上、温度の上昇が触媒使用量を減らす合成反応もあります。触媒が有毒および/または高価である場合、これは重要です。

マイクロウェーブ試料調整装置 Multiwave 5000

Multiwave 5000は、難分解試料の前処理に優れ、充実した反応制御機能を装備しています。
様々なアクセサリーにより、1台のシステムで分解、溶出、酸素燃焼、溶媒抽出、乾燥、濃縮、UV分解が可能です。

■反応容器■
多様な容器とローターにより柔軟性の高いプラットフォームが構成され、多種多様な有機物と無機物サンプルタイプに応じて最適なシステムを選択できます。

■圧力と温度制御■
性能と安全性を高いレベルで確保するために、全ての容器の圧力と温度を制御します。

■酸分解ローター■
高性能の分解に適したローターをお選びいただけます。

■特殊なソリューション■
サンプルに特殊処理が必要な場合もあります。
分解に代わる効率的なメソッドが用意されています。

マイクロ波前処理装置　Multiwave 7000

【サイズ】
　横幅：50cmm x 高さ：47cm x 奥行：80cm
　※冷却装置など、付帯設備は不要です。写真の本体だけで分解可能です。

【装置仕様】
　温度：最大300℃ 圧力：最大199bar 出力：最大2000W

日本薬局方元素不純物分析純度試験用マイクロ波前処理装置

アントンパールでは適格性評価パッケージ及び据付時適格性評価のサポートを提供しています。

アントンパール社の6Qモデル:
QI - 適格性評価手順:
　適格性評価員リスト、適格性評価の全ステップの手順
DQ - 設計時適格性評価:
　適格性評価計画、装置仕様、リスク分析、DQレポート
IQ - 据付時適格性評価:
　搬入、設置、システム環境、操作マニュアル、接液部のデータシートなどの設置テストポイントのリスト、IQレポート
OQ - 運転時適格性評価:
　システムのセキュリティ設定、装置の機能、認定済みの温度計による温度校正、校正/調整手順、限界値及び結果を備えた測定プロトコル、21 CFR Part 11チェックリストに関するドキュメント、ユーザートレーニングに関するドキュメント、Word形式のSOPテンプレート、OQレポート
PQ - 性能適格性評価:
　お客様のサンプルと測定プロトコル、PQレポート
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　逸脱リスト、トレーサビリティマトリックス、適格性評価プロセス全体と最終的な結論をまとめた最終適格性評価レポート

マイクロ波試料前処理セミナー「微量金属元素分析試料前処理の基礎」

速い加熱速度
マイクロ波を使用すると、電磁エネルギーの熱エネルギーへの変換が非常に効率的に機能し、非常に速い加熱速度が得られます。従来の加熱では、熱は外部から来て、対流によって反応混合物に入りますが、多くの場合マイクロ波はマイクロ波透過性の容器壁を通過し、分子ベースで反応混合物を加熱します。

瞬時のオンとオフ
マイクロ波放射は瞬時にオン/オフできますが、従来の加熱ではできません。瞬時にオンとオフを切り替えるこの機能により、温度がオーバーシュートした場合は瞬時に加熱を止めることもできます。

第3 回微量金属元素分析のための試料前処理ー医薬品・医薬部外品

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