最終更新日:
2024-01-09 14:42:15.0
ICM-MS分析の前処理装置はPQPに対応できていますか? 分析計だけでなくマイクロ波酸分解装置も製薬向け適格性バリデーションを
元素不純物試験法に基づく日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）による不純物に関するガイドライン（ICH Q3）が第十七改正日本薬局方第二追補 一般試験法「元素不純物試験法」、参考情報「製剤中の元素不純物の管理」にも記載されました。これにより元素不純物試験は誘導結合プラズマ質量分析法（ICP-MS）により評価されます。正確な分析には精度の高い分解が必要です。
アントンパールでは装置固有の適格性評価パッケージ及び据付時適格性評価のサポートを提供しています。このパッケージに含まれるリスクベースのドキュメントは、USP 1058の4Qモデル及びEU GMP Annex 15に準拠の医薬品製造における装置固有の適格性評価手順を完全に網羅しています。PQPパッケージには、DQ、IQ、OQ、PQ、リスク分析、逸脱リスト、トレーサビリティマトリックス、適格性評価ステップの全手順のチャプターレポート、21 CFR Part 11に記載されている全てのソフトウェア要件の独自の21 CFR Part 11チェックリストなどが含まれます。
Word形式のSOP文書も付属しており社内装置用SOPのひな形として使用できます。
基本情報
アントンパール社の6Qモデル:
QI - 適格性評価手順:
適格性評価員リスト、適格性評価の全ステップの手順
DQ - 設計時適格性評価:
適格性評価計画、装置仕様(PQP)、リスク分析、DQレポート(PQP)
IQ - 据付時適格性評価:
搬入、設置、システム環境、操作マニュアル、接液部のデータシートなどの設置テストポイントのリスト、IQレポート(PQP)
OQ - 運転時適格性評価:
システムのセキュリティ設定、装置の機能、認定済みの温度計による温度校正、校正/調整手順、限界値及び結果を備えた測定プロトコル、21 CFR Part 11チェックリスト(PQP)に関するドキュメント、ユーザートレーニングに関するドキュメント、Word形式のSOPテンプレート、OQレポート(PQP)
PQ - 性能適格性評価:
お客様のサンプルと測定プロトコル、PQレポート(PQP)
FQ - 最終適格性評価:
逸脱リスト、トレーサビリティマトリックス(PQP)、適格性評価プロセス全体と最終的な結論をまとめた最終適格性評価レポート
| 価格帯 | お問い合わせください |
|---|---|
| 納期 |
お問い合わせください
※ 2か月程度 |
| 型番・ブランド名 | マイクロ波前処理装置 Multiwave シリーズ |
| 用途／実績例 | 適格性再評価: 装置の適格性評価は1回限りのイベントではありません。アントンパール社では定期的な適格性再評価やその他の理由(装置の設置場所の変更やソフトウェアアップデートなど)に応じた適格性再評価を提供しています。 これにより、稼働期間全体にわたって規格に準拠した状態を維持することができます。 年次の適格性再評価、場所の変更、ソフトウェアアップデートなど適格性再評価の理由に応じて、アントンパール社が最初に実施した適格性評価(PQP/PQP-S)をベースに新たにカスタマイズしたドキュメントを作成します。アントンパール社の適格性評価チームがお客様の現場に伺い作成することも可能です。 |
ラインナップ
| 型番 | 概要 |
|---|---|
| Multiwave7000 | PQP対応。高い分解力が特長なため、複数のサンプルを同じレシピで対応可能になります。そのため、前処理装置の効率化に貢献できる前処理装置です。かんたん、パワフルな装置が働き方改革にも貢献します。 |
| Multiwave5000 | PQP対応。汎用型マイクロ波装置。酸分解から酸素燃焼、タンパク質の加水分解、合成等幅広く使用可能です。多彩なローターにも対応しており、マルチな使い方ができます。 |
| MultiwaveGO plus | PQP-S対応。GAMP 5及びGMPへの準拠を必要とし、21 CFR Part 11への準拠を必要としないお客様を対象としています。PQP-Sは費用を抑えたパッケージで、DQ、IQ、OQ、PQ、FQ、リスク分析、Word形式のSOP文書が含まれます。 |
詳細情報
Multiwave7000
Multiwave5000
MultiwaveGo plus
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