密閉容器内分解による元素不純物の解析 (ICH Q3D、USP <232>、<233>、Ph.Eur. 5.20に準拠) 技術資料・事例集 | カタログ

密閉容器内分解による元素不純物の解析 (ICH Q3D、USP <232>、<233>、Ph.Eur. 5.20に準拠)

最終更新日: 2021-08-17 15:35:43.0

上記では、電子ブックの一部をご紹介しております。

重大な規制の変更により、2018年1月、最終的にすべての医薬品に元素不純物に対する考慮が義務付けられました。
Multiwave 7000はGMP完全準拠で、多種多様な製剤を含め、さまざまなサンプルマトリクスの同時分解を可能にします。

1.1 規制の背景
これまでの重金属分析は、USP <231>、Ph. Eur. 2.4.8に記載の界試験に従って、硫化物沈殿によって行われていました。この100年以上前の手順は非特異的なもので、定量的な結果を得ることができませんでした。
最終的に、関連するすべての規制において、古い湿式化学分析が最新の機器分析に段階的に置き換えられました。
こうした変化により、ICP-OESやICP-MSと、マイクロ波による密閉容器内分解などの信頼性の高いサンプル前処理技術と併用することが、元素不純物の具体的な定量化に不可欠になりました。
医薬品規制調和国際会議 - ICH
ICHガイドラインQ3Dステップ4は、2014年12月に発効し、2018年1月以降、市販されているすべての製品(新製品および既承認製品の提出)について遵守する必要があります。
ガイドラインでは、元素不純物をその毒性と医薬品への混入の可能性に基づいて、1、2A、2B、3の4つのクラスに分類しています。

関連情報

マイクロ波前処理装置　Multiwave 7000

【サイズ】
　横幅：50cmm x 高さ：47cm x 奥行：80cm
　※冷却装置など、付帯設備は不要です。写真の本体だけで分解可能です。（

【装置仕様】
　温度：最大300℃ 圧力：最大199bar 出力：最大2000W

※本装置は、JASIS2022にてご紹介いたします。

元素不純物分析（ICH Q3Dガイドライン）前処理装置

アントンパール社の6Qモデル:

QI - 適格性評価手順:
適格性評価員リスト、適格性評価の全ステップの手順

DQ - 設計時適格性評価:
適格性評価計画、装置仕様(PQP)、リスク分析、DQレポート(PQP)

IQ - 据付時適格性評価:
搬入、設置、システム環境、操作マニュアル、接液部のデータシートなどの設置テストポイントのリスト、IQレポート(PQP)

OQ - 運転時適格性評価:
システムのセキュリティ設定、装置の機能、認定済みの温度計による温度校正、校正/調整手順、限界値及び結果を備えた測定プロトコル、21 CFR Part 11チェックリスト(PQP)に関するドキュメント、ユーザートレーニングに関するドキュメント、Word形式のSOPテンプレート、OQレポート(PQP)

PQ - 性能適格性評価:
お客様のサンプルと測定プロトコル、PQレポート(PQP)

FQ - 最終適格性評価:
逸脱リスト、トレーサビリティマトリックス(PQP)、適格性評価プロセス全体と最終的な結論をまとめた最終適格性評価レポート

マイクロ波前処理装置　ICH Q3D、 USP対応サポート

ICH ?調和に関する国際会議
2016年6月の時点で、元素不純物に関するICHガイドライン（Q3Dステップ4）は、新しい承認の提出のために検討する必要があります。ガイドラインでは、毒性と薬物中の発生の可能性に基づいて、元素不純物を4つの異なるカテゴリに分類しています。クラス1の遍在する不純物、いわゆる「ビッグ4」元素（Cd、Pb、As、およびHg）に特に注意が払われています。

それぞれの剤形に従って、PDE（許可された毎日の曝露）制限が各要素に対して定義されています。製造業者は、リスク評価の範囲内で、特定の製品に関連するPDEを超える可能性があるかどうかを評価する必要があります。

USP
USP232>元素不純物-制限および<233>元素不純物-手順は、2018年1月にUSP <231>に置き換わりました。チャプター<232>に記載されている制限は、ICHガイドラインの要件と完全に一致しています。

EP ?ヨーロッパ薬局方
欧州薬局方委員会は、Ph.Eur.のICHQ3Dガイドラインにおいて2017年12月以降、EU市場のすべての製品に適用する必要があります。

医薬品分析　ICP、原子吸光における前処理の重要性

マイクロ波前処理装置

・Multiwave GO Plus
　コンパクトでフレンドリー。安全にも配慮されたモデル
・Multiwave 5000
　分解から合成まで。多彩なアプリケーションを有する汎用モデル
・Multiwave 7000
　高温・高圧で最高レベルの分解能力。パワフルなエキスパートモデル。

アントンパールのマイクロ波前処理の入門セミナーの動画がありますので、ご覧ください。実際の操作や、DI（データインテグリティ＝Data Integrity）なども踏まえ、ご案内します。

ワクチン・医薬品分析　ICP、原子吸光における前処理の重要性

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