【サイズ】
横幅：50cmm x 高さ：47cm x 奥行：80cm
※冷却装置など、付帯設備は不要です。写真の本体だけで分解可能です。
【装置仕様】
温度：最大300℃ 圧力：最大199bar 出力：最大2000W
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最終更新日:
2021-08-17 15:35:43.0
上記では、電子ブックの一部をご紹介しております。
重大な規制の変更により、2018年1月、 最終的にすべての医薬品に元素不純物に対する考慮が義務付けられました。
Multiwave 7000はGMP完全準拠で、多種多様な製剤を含め、 さまざまなサンプルマトリクスの同時分解を可能にします。
1.1 規制の背景
これまでの重金属分析は、USP <231>、Ph. Eur. 2.4.8に記載の界試験に従って、硫化物沈殿によって行われていました。この100年以上前の手順は非特異的なもので、定量的な結果を得ることができませんでした。
最終的に、関連するすべての規制において、古い湿式化学分析が最新の機器分析に段階的に置き換えられました。
こうした変化により、ICP-OESやICP-MSと、マイクロ波による密閉容器内分解などの信頼性の高いサンプル前処理技術と併用することが、元素不純物の具体的な定量化に不可欠になりました。
医薬品規制調和国際会議 - ICH
ICHガイドラインQ3Dステップ4は、2014年12月に発効し、2018年1月以降、市販されているすべての製品(新製品および既承認製品の提出)について遵守する必要があります。
ガイドラインでは、元素不純物をその毒性と医薬品への混入の可能性に基づいて、1、2A、2B、3の4つのクラスに分類しています。
関連情報
アントンパールでは適格性評価パッケージ及び据付時適格性評価のサポートを提供しています。
アントンパール社の6Qモデル:
QI - 適格性評価手順:
適格性評価員リスト、適格性評価の全ステップの手順
DQ - 設計時適格性評価:
適格性評価計画、装置仕様、リスク分析、DQレポート
IQ - 据付時適格性評価:
搬入、設置、システム環境、操作マニュアル、接液部のデータシートなどの設置テストポイントのリスト、IQレポート
OQ - 運転時適格性評価:
システムのセキュリティ設定、装置の機能、認定済みの温度計による温度校正、校正/調整手順、限界値及び結果を備えた測定プロトコル、21 CFR Part 11チェックリストに関するドキュメント、ユーザートレーニングに関するドキュメント、Word形式のSOPテンプレート、OQレポート
PQ - 性能適格性評価:
お客様のサンプルと測定プロトコル、PQレポート
FQ - 最終適格性評価:
逸脱リスト、トレーサビリティマトリックス、適格性評価プロセス全体と最終的な結論をまとめた最終適格性評価レポート
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それぞれの剤形に従って、PDE（許可された毎日の曝露）制限が各要素に対して定義されています。製造業者は、リスク評価の範囲内で、特定の製品に関連するPDEを超える可能性があるかどうかを評価する必要があります。
USP
USP232>元素不純物-制限および<233>元素不純物-手順は、2018年1月にUSP <231>に置き換わりました。チャプター<232>に記載されている制限は、ICHガイドラインの要件と完全に一致しています。
EP ヨーロッパ薬局方
欧州薬局方委員会は、Ph.Eur.のICHQ3Dガイドラインにおいて2017年12月以降、EU市場のすべての製品に適用する必要があります。
JP 第十八改正日本薬局方
日本薬局方の一般試験法 2.66 元素不純物に製剤中の元素不純物の管理が記載されました。また、第十八改正日本薬局方第二追補には「皮膚適用製剤」への言及も加わり、対象の製剤が増えることになりました。
USP
USP232>元素不純物-制限および<233>元素不純物-手順は、2018年1月にUSP <231>に置き換わりました。チャプター<232>に記載されている制限は、ICHガイドラインの要件と完全に一致しています。
EP ヨーロッパ薬局方
欧州薬局方委員会は、Ph.Eur.のICHQ3Dガイドラインにおいて2017年12月以降、EU市場のすべての製品に適用する必要があります。
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日本薬局方の一般試験法 2.66 元素不純物に製剤中の元素不純物の管理が記載されました。また、第十八改正日本薬局方第二追補には「皮膚適用製剤」への言及も加わり、対象の製剤が増えることになりました。
マイクロ波前処理装置
・Multiwave GO Plus
コンパクトでフレンドリー。安全にも配慮されたモデル
・Multiwave 5000
分解から合成まで。多彩なアプリケーションを有する汎用モデル
・Multiwave 7000
高温・高圧で最高レベルの分解能力。パワフルなエキスパート モデル。
アントンパールのマイクロ波前処理の入門セミナーの動画がありますので、ご覧ください。実際の操作や、DI（データインテグリティ＝Data Integrity）なども踏まえ、ご案内します。
・Multiwave GO Plus
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