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【新規日本語記事】抗体薬物複合体(ADC)に関するFDA臨床薬理学のガイダンスに関する考察

2024-11-07 00:00:00.0  

サターラの新しい日本語訳記事を公開しました。今回はサターラ執筆のブログ『抗体薬物複合体(ADC)に関するFDA臨床薬理学のガイダンスに関する考察』の日本語版です。この機会にぜひダウンロードください♪

▼ブログ一部ご紹介
近年、抗がん剤を開発している製薬企業は抗体薬物複合体（ADC）に投資しています。ADCによる治療法の開発を成功させるためには確固とした臨床薬理戦略が不可欠です。米国食品医薬品局（…

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15件
P21E
Pinnacle 21 CDISC ソフトウェアの製品・カタログ情報追加のお知らせ
Pinnacle 21 Enterpriseは、薬事申請用の臨床試験データを作成するソフトウェアのグローバルリーダーです。米国FDAと日本のPMDAも導入し、申請データの品質、CDISCコンプライアンス、使用適合性を審査する際に使用しています。

イプロスでもPinnacle 21 Enterp…
2023-07-24 00:00:00.0カタログニュース
サターラ、イプロス特設サイト公開のお知らせ
2023年7月1日より、サターラのイプロス特設サイトを公開いたしました。
特設サイト上では翻訳済みの資料やカタログはもちろん、日本限定資料も公開していく予定です。

モデルを活かした創薬開発（Model Informed Drug Development; MIDD）は今日世界中の新薬開発シー…
2023-07-11 00:00:00.0その他・お知らせ
メディカルアフェアーズ業務支援アプリBasecase（ベースケース）の日本語カタログ公開
サターラのBasecase（ベースケース）は、新薬や医療機器販売時のプレゼンテーションや説明資料に必要な複雑な大規模データをわかりやすく可視化する、メディカルアフェアーズ向けのモバイルアプリです。
データを活用したインタラクティブなモバイルアプリによって、複雑な情報もステークホルダーに対してわかり…
2022-05-23 00:00:00.0カタログニュース
サターラがエディソン賞を受賞、Simcyp COVID-19 Vaccine Model
サターラのSimcypが2022年のエディソン賞（THERAPEUTIC IMPACT部門、ブロンズ）を受賞しました。Simcyp COVID-19 Vaccine Modelは、バイオシミュレーションとコンピュータで生成された仮想集団を用いて、ワクチン開発に関する意思決定をサポートします。最適な投…
2022-05-10 00:00:00.0企業ニュース
2/24開催 Virtual Bioequivalency（VBE）確立のためのPBPKモデルの活用　
PBPK モデルは特に薬物相互作用予測の領域では臨床試験の省略や添付文書への記載に使用された例が多数ありますが、現在、特に経口および経皮製剤のVirtual Bioequivalency（VBE）の確立にPBPKモデルをどう適用するかにも大きな関心が集まっています。VBEによりジェネリック医薬品のバ…
2022-02-02 00:00:00.0セミナー・イベント
R Shiny で学び Pirana で最適化する母集団薬物動態・薬力学解析
R は近年データサイエンスの分野で注目を集める統計解析ソフトウェアです。ファーマコメトリクスにおいても幅広く普及し、R 言語の精通した人材の重要性は日々高まっています。しかし、現状の枠組みでは R も含めた複数のソフトウェアを組み合わせているため、それぞれの機能や言語を個別に学習する負担が生じていま…
2022-02-02 00:00:00.0セミナー・イベント
サターラ・総合カタログを公開～ソフトウェア、臨床薬理・ファーマコメトリクスコンサルティング等～
新薬開発には成功確率の極端な低さに加えて、高い複雑性とリスクが潜んでいます。
サターラはお客様の信頼できるパートナーとして、患者さんへいち早く新薬を届けることに貢献します。
モデリング＆シミュレーションと最先端技術を活用したソフトウェアやコンサルティングサービスを通して、新薬開発にイノベーション…
2022-01-07 00:00:00.0カタログニュース
サターラ社が医薬品臨床データ標準化ソフトウェア大手のPINNACLE 21（ピナクル21）社を買収
プリンストン、ニュージャージー：2021年8月5日 ― バイオシミュレーションのグローバルリーダーであるサターラ（Nasdaq：CERT）は、本日、Pinnacle 21（ピナクル21）社を現金・株式計3億1000万USドルで買収する最終契約に署名したことを発表しました。Pinnacle 21のソフ…
2021-08-06 00:00:00.0その他・お知らせ
【プレスリリース】独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）、承認審査に活用するサターラ社のバイオシミュレーション・ソフトウェアのライセンス契約を更新
～PMDAがサターラ社製バイオシミュレーション・ソフトウェアの使用を8年連続で継続～

※詳細は添付のPDFをご覧ください。

【本件に関するお問合せ先】
赤津 笑美
emi.akatsu@certara.com

衣斐 桃果
m-ebi@prap.co.jp
2021-06-24 00:00:00.0その他・お知らせ
Certara Biosimulation Forum 2021
日本初開催！サターラ・バイオシミュレーション・フォーラム2021
　サターラは、医薬品開発の最適化や健康転帰の改善に関する意思決定支援技術（バイオシミュレーション）やコンサルティングサービスのリーディングカンパニーです。サターラのソリューションは、医薬品開発から患者治療ライフサイクルの広範囲をカバーしております。

　日本初開催となる本フォーラムでは、Mode…
2021-06-15 00:00:00.0セミナー・イベント
新製品情報等をお届けするサターラジャパンのTwitterアカウント公開
Phenix WinNonlin(フェニックス・ウィンノンリン)、Simcyp（シムシップ）をはじめとしたサターラのソフトウェア最新情報や、新薬申請の最新情報等をお届けするTwitterアカウントです。
日本専用ですので、日本のお客様に最適な情報を更新して参ります。ユーザーの方もそうでない方も、フ…
2021-04-13 00:00:00.0その他・お知らせ