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[医療機器の安全規格入門シリーズセミナー 2024] 第1回: 医療機器規制と安全規格

知っていると役に立つ医療機器の安全規格入門セミナー！昨年大好評だった入門シリーズセミナーの2024年改訂版です。最新情報を盛り込み、医療機器に関する規格の概要、安全試験・評価ポイントを全5回のオンラインセミナーで分かりやすく解説します。

本セミナーでは、米国、欧州、日本の医療機器への規制概要と、薬…

2024-04-03 00:00:00.0セミナー・イベント

[イベント] レーザーの光放射安全性評価に関する技術相談会

近年、米国ではFDA Laser Notice 50の廃止の予定が発表され、欧州ではEN 60825-1+A11やEN 50689が発行されるなど、レーザー製品に関する規制が大きく変化しています。これらの規制や規格への対応など、米国や欧州に出荷するレーザー製品の安全規格対応についてご不安な点はござい…

2024-04-03 00:00:00.0セミナー・イベント

米国労働安全衛生局（OSHA）、NRTLの試験規格リストにUL 8400を追加

2024年1月16日、OSHAはUL LLCの国家認定試験所（NRTL）の認定範囲を拡大することを発表しました。この拡大に伴い、OSHAはNRTLの試験規格リストに13の試験規格を追加しました。UL 8400（仮想現実、拡張現実、複合現実技術機器の規格）は、追加された試験規格の1つで、商用および業務…

2024-02-26 00:00:00.0その他・お知らせ

EMC/Wireless規格・規制関連ニュース 2024#2

世界市場への参入のために必要な要求事項を常に把握しておくことは、重要であると同時にますます困難になってきています。

本資料は、アメリカ、カナダ、欧州、日本およびその他国際規格に関するEMC/Wirelessの最新規格・規制情報を掲載しております。世界の規制に関するUL Solutionsの専門知識…

2024-02-26 00:00:00.0その他・お知らせ

レーザー認証におけるFDA Laser Notice 50の廃止について

米国FDAは、レーザー製品に関する通知Laser Notice 50を2024年末までに廃止することを発表しました。2025年以降に製造するレーザー製品に対してLaser Notice 50を適用できなくなりますので、同通知を採用している製造者はLaser Notice 56を適用する等の必要な移行…

2024-01-26 00:00:00.0その他・お知らせ

医療機器の生物学的評価 ISO 10993-17: 2023 における主な改訂事項

2023年9月に約20年ぶりにISO 10993-17が改定されました。

ISO 10993規格シリーズは、主に医療機器の生物学的評価に関する内容を取り扱っており、ISO 10993-17は、化学的キャラクタリゼーション（ISO 10993-18）で特定された化学物質の毒性学的リスクの評価方法に…

2024-01-24 00:00:00.0その他・お知らせ

EMC/Wireless 規格・規制関連ニュース 2024#1

世界市場への参入のために必要な要求事項を常に把握しておくことは、重要であると同時にますます困難になってきています。

本資料は、アメリカ、カナダ、欧州、日本およびその他国際規格に関するEMC/Wirelessの最新規格・規制情報を掲載しております。世界の規制に関するUL Solutionsの専門知識…

2024-01-24 00:00:00.0その他・お知らせ

【リース法】UL 4200Aに適合するための評価、試験、レポート発行サービス開始

UL Solutionsは、ボタン電池またはコイン電池を組み込んだ一般消費者向け製品に対して、リース法に対応するサービスを提供するため、伊勢本社安全試験所の能力を拡張し、UL 4200Aに適合するための評価、試験、レポート発行サービス開始しました。ANSI/UL 4200Aへの適合について、UL S…

2024-01-11 00:00:00.0企業ニュース

UL Solutionsセミナー 2023

毎年ご好評をいただいております「UL Solutions セミナー」を本年も開催いたします。

今回は、基調講演に東京大学薬学部教授で脳研究者の池谷裕二氏をお迎えし、「脳とAIの未来」のテーマでお話しいただきます。
また、幅広い分野において、特に関心の高い規格・規制・技術に関する最新情報をお届けす…

2023-11-17 00:00:00.0セミナー・イベント

[イベント] レーザー及びLED製品の光放射安全規格対応に関する技術相談会

近年、製品にレーザーやLEDの搭載を検討されている製造者のみなさまから、光放射の人体への安全性や、販売する国での法規制対応に関するお問合せを多くいただいています。このたび、製造者のみなさまの規制、規格対応に関する様々なお悩みや疑問を解消していただく機会として、相談会を開催いたします。

セミナーの詳…

2023-09-14 00:00:00.0セミナー・イベント

[対面型セミナー] IEC 62368-1 第3版と第4版の比較とポイント解説

IEC 62368-1：2023（第4版）が2023年5月26日に発行されました。現時点では、第2版と第3版が混在しており、各国・地域での採用は統一されていない状況ですが、第4版に基づく規格は、米国（UL）、欧州などで順次採用される予定であるため、第4版の評価に向けた準備を進めて頂く必要があります。…

2023-09-14 00:00:00.0セミナー・イベント

[全6回入門シリーズセミナー] 第6回: 医療機器の試験・評価規格入門 – 医療機器の呼吸ガス経路における生物学的評価 (ISO 18562)

麻酔装置や人工呼吸器などの「呼吸ガス経路を持つ医療機器」は、治療分野で私たちの生活に大きく貢献しています。一方で、体に悪影響を及ぼす微粒子や化学物質などを体外から酸素とともに取り込んでしまう原因になるリスクも含んでいます。ISO 18562は、呼吸ガス経路を持つ医療機器の微粒子、揮発性有機溶剤、そし…

2023-09-14 00:00:00.0セミナー・イベント

[全6回入門シリーズセミナー] 第5回: 医療機器の試験・評価規格入門 – 生物学的評価 (ISO 10993-1)

2018年のISO 10993-1改定で生物学的評価のアプローチが整理され、薬事申請において、総合的な生物学的評価を理解し、それに沿って必要な試験、分析、評価を実践することが求められるようになりました。医療機器の材料やその製造工程で使用される副資材等を含めて、そのリスクや毒性を確認し、安全な使用への…

2023-07-31 00:00:00.0セミナー・イベント

[全6回入門シリーズセミナー] 第4回: 医療機器の試験・評価規格入門 – 電気安全性試験 (IEC60601-1 第3.2版)

医療機器規制の概要と安全試験・評価のポイントがわかる！医療機器に関する規格の概要、安全試験・評価ポイントを解説する、全6回のオンラインセミナーの第4弾です。

現代医療においては、電源により駆動する医療機器が多く使われます。これらはその診断や治療の過程で患者に接触します。接触するのは体表面や体内で、…

2023-06-29 00:00:00.0セミナー・イベント

[シリーズセミナー] Wi-Fi 6E対応製品におけるアジア・中東・中南米主要国の最新規制情報

総務省が2022年9月2日に電波法施行規則等を一部改正し、ついに日本でも6GHz帯が開放され、認可を受けたWi-Fi 6E対応製品を日本国内で使用できることになりました。また、各国の規制整備が進む中、今後の海外展開を検討されているメーカー様からのお問合せも増えています。

本セミナーは、第一弾「Wi…

2023-06-29 00:00:00.0セミナー・イベント

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EMC/Wireless 規格・規制関連ニュース 2024#3

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