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2023-07-31 00:00:00.0
[全6回 入門シリーズセミナー] 第5回: 医療機器の試験・評価規格入門 – 生物学的評価 (ISO 10993-1)

セミナー・イベント   掲載開始日: 2023-07-31 00:00:00.0

2018年のISO 10993-1改定で生物学的評価のアプローチが整理され、薬事申請において、総合的な生物学的評価を理解し、それに沿って必要な試験、分析、評価を実践することが求められるようになりました。医療機器の材料やその製造工程で使用される副資材等を含めて、そのリスクや毒性を確認し、安全な使用への情報を把握する必要があります。

本セミナーでは、生物学的評価に関連する用語を解説し、規格及び規制要件、評価プロセスの流れと、個別の試験、分析、そして評価について、プロセス全体とのつながりを踏まえて解説いたします。生物学的評価で使われる言葉が難しい、試験内容がわからない、どのような試験結果であれば良いかなど、多くの疑問をお持ちの方のための入門セミナーです。まずは言葉や主な規制内容の理解、実施すべき試験等について親しみを持っていただくレベルを目指した解説を行います。

セミナーの詳細及びアジェンダは下記「詳細・お申込み」ボタンよりご確認頂けます。


開催日時 2023年08月03日（木）
14:00 ～ 14:45
参加費 無料

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