セミナー・イベント

各国の薬事申請において非臨床試験として求められる生体適合性の評価を進めるために、医療機器の材料やその製造工程で使用される補助剤等を含めて、そのリスクや毒性を確認し、安全な使用への情報を把握する必要があります。

2018年のISO 10993-1の改定により生物学的安全性の評価という包括的な考えの位…

医療用機器を対象としている技術規格は、IEC 60601-1シリーズをはじめ、個別規格のIEC 60601-2シリーズと多岐にわたり複雑なものとなっています。また近年では、EMC規格に改訂が行われており、2023年2月に発行された、JIS規格JIS T 0601-1-2:2023への移行期間が202…

ISO 18562は、呼吸ガス経路を持つ医療機器の微粒子、揮発性有機溶剤、そして経路に発生する結露に対する試験・評価を要求しており、安全な使用のために重要な役割を果たしています。

本セミナーでは、ISO 18562の試験・評価内容をシンプルにまとめ入門編として紹介します。既に呼吸ガス経路を持つ医療…

このたび、医療機器安全規格（60601/61010）に関するオンライン無料技術相談会を開催します。

・「開発中の医療機器が適用規格に適合した設計となっているか確認したい」
・「開発中の医療機器の適用規格を評価依頼前に確認したい」
・「61010-1規格及び個別規格の最新状況を知りたい（例：EN I…

無線搭載製品をアジア地域諸国へ出荷するにあたり、仕向け地毎の規制要求事項を満たす必要があります。要求事項は各国・地域の電波法規制によって大きく異なり、近年では規制の変更や申請プロセスの改定が行われています。

本セミナーでは、2022年に実施したアジア地域諸国の電波法規制セミナーの改訂版として、前回…

知っていると役に立つ医療機器の安全規格入門セミナー！昨年大好評だった入門シリーズセミナーの2024年改訂版です。最新情報を盛り込み、医療機器に関する規格の概要、安全試験・評価ポイントを全5回のオンラインセミナーで分かりやすく解説します。

本セミナーでは、米国、欧州、日本の医療機器への規制概要と、薬…

近年、米国ではFDA Laser Notice 50の廃止の予定が発表され、欧州ではEN 60825-1+A11やEN 50689が発行されるなど、レーザー製品に関する規制が大きく変化しています。これらの規制や規格への対応など、米国や欧州に出荷するレーザー製品の安全規格対応についてご不安な点はござい…

毎年ご好評をいただいております「UL Solutions セミナー」を本年も開催いたします。

今回は、基調講演に東京大学薬学部教授で脳研究者の池谷 裕二氏をお迎えし、「脳とAIの未来」のテーマでお話しいただきます。
また、幅広い分野において、特に関心の高い規格・規制・技術に関する最新情報をお届けす…

近年、製品にレーザーやLEDの搭載を検討されている製造者のみなさまから、光放射の人体への安全性や、販売する国での法規制対応に関するお問合せを多くいただいています。このたび、製造者のみなさまの規制、規格対応に関する様々なお悩みや疑問を解消していただく機会として、相談会を開催いたします。

セミナーの詳…

IEC 62368-1：2023（第4版）が2023年5月26日に発行されました。現時点では、第2版と第3版が混在しており、各国・地域での採用は統一されていない状況ですが、第4版に基づく規格は、米国（UL）、欧州などで順次採用される予定であるため、第4版の評価に向けた準備を進めて頂く必要があります。…

麻酔装置や人工呼吸器などの「呼吸ガス経路を持つ医療機器」は、治療分野で私たちの生活に大きく貢献しています。一方で、体に悪影響を及ぼす微粒子や化学物質などを体外から酸素とともに取り込んでしまう原因になるリスクも含んでいます。ISO 18562は、呼吸ガス経路を持つ医療機器の微粒子、揮発性有機溶剤、そし…

2018年のISO 10993-1改定で生物学的評価のアプローチが整理され、薬事申請において、総合的な生物学的評価を理解し、それに沿って必要な試験、分析、評価を実践することが求められるようになりました。医療機器の材料やその製造工程で使用される副資材等を含めて、そのリスクや毒性を確認し、安全な使用への…

医療機器規制の概要と安全試験・評価のポイントがわかる！医療機器に関する規格の概要、安全試験・評価ポイントを解説する、全6回のオンラインセミナーの第4弾です。

現代医療においては、電源により駆動する医療機器が多く使われます。これらはその診断や治療の過程で患者に接触します。接触するのは体表面や体内で、…

総務省が2022年9月2日に電波法施行規則等を一部改正し、ついに日本でも6GHz帯が開放され、認可を受けたWi-Fi 6E対応製品を日本国内で使用できることになりました。また、各国の規制整備が進む中、今後の海外展開を検討されているメーカー様からのお問合せも増えています。

本セミナーは、第一弾「Wi…

医療機器規制の概要と安全試験・評価のポイントがわかる！ 医療機器に関する規格の概要、安全試験・評価ポイントを解説する、全6回のオンラインセミナーの第3弾です。

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第3回: 医療機器の試験・評価規格入門 – サイバーセキュリティ

2021年に、医療機器を含むヘルスケアおよびヘルスITシステ…

総務省が2022年9月2日に電波法施行規則等を一部改正し、ついに日本でも6GHz帯が開放され、認可を受けたWi-Fi 6E対応製品を日本国内で使用できることになりました。しかしWi-Fi6Eの利用には、各国・地域の規制の要求事項を満たす必要があります。

本セミナーでは、Wi-Fi 6E対応製品の最…

医療機器規制の概要と安全試験・評価のポイントがわかる！ 医療機器に関する規格の概要、安全試験・評価ポイントを解説する、全6回のオンラインセミナーの第2弾です。

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第2回: 医療機器の試験・評価規格入門 ‐ EMC試験

医療機器を対象とした技術規格は、IEC 60601-1 シリーズおよび…

医療機器規制の概要と安全試験・評価のポイントがわかる！ 医療機器に関する規格の概要、安全試験・評価ポイントを解説する、全6回のオンラインセミナーの第1弾です。

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第1回: 医療機器の規制対応入門 ‐ 国内外規制概要と関連試験規格の紹介

医療機器の薬事申請では、非臨床試験として適用される…

毎年ご好評をいただいております「UL Solutionsセミナー」を本年も開催いたします。今回は、「ストーリーとしての競争戦略」などの著者 楠木建氏による基調講演「逆・タイムマシン経営論」のほか、弊社のエキスパートによる最新規格・規制に関する13種の最新トピックセミナーを無料でご覧いただけます。詳細…

2022年10月より稼働を開始するリバブレーションチャンバー(RVC: Reverberation Chamber、以下RVC)を紹介するオンラインツアーを開催いたします。実際に現地で見学して頂く事が難しいお客様でも、拡張したオートモーティブテクノロジーセンターをオンラインでご覧いただけます。また、…

多くの自動車部品が電子制御されるようになり、品質確保の観点から、自動車産業では実際の使用環境を模擬したEMC試験の実施が重視され始めており、UN ECE Regulationにて、従来のALSE法(アンテナ照射法)に比べ、実環境により近いRVC法が導入されることとなりました。UL Solutions…

近年、自動車メーカーはハイブリッド及び電動化を推進しており、電動化において必要な電圧を高電圧化しています。それに伴い、高電圧で動作する車載機器の電圧変動への耐性の重要性が高まり、48 V DCで動作する電気システム(マイルドハイブリッドシステム)を備えた自動車の電気及び電子部品に対する要件規格である…

医療機器の生物学的評価においては　ISO 10993(Biological evaluation of medical devices) 規格への適合が求められていますが、その中で呼吸ガス経路を持つ医療機器においては　ISO 18562(Biocompatibility evaluation of …

2017年より南アフリカ共和国標準局によるSABS(South African Bureau of Standards)認証が開始され、SABS認定試験所より発行されたテストレポートの提出および、認証取得が求められます。本資料ではお客様からよくいただくご質問を、SABS当局に確認した結果をもとにQ&…

無線搭載製品をアジア諸国・地域へ出荷するにあたっては、各国の規制の要求事項を満たす必要があります。要求事項は各国の電波法規制によって大きく異なり、近年では規制の変更や申請プロセスの改定が行われています。

本セミナーでは、200の国/地域に及ぶ弊社の申請・調査実績をベースに、皆様のご関心の高いアジア…

2017年に施行開始されたSABS(South African Bureau of Standards)認証制度では、SABS認定試験所より発行されたEMC試験テストレポートの提出および認証取得が求められます。本セミナーでは、SABSからMr. Lawrence Sibekoをお招きし、一般的な電気…

近年、レーザーやLEDを使用した製品は増加の一途を辿っています。レーザープロジェクター、レーザー照明、LiDAR / Time-of-Flight（TOF）センサー、ヘッドアップディスプレイ（HUD）、3Dプリンター、Covid-19対策の為のUV-C関連製品等、様々な製品に採用されており、弊社でも…

このたび、医療機器・体外診断装置/ラボ機器/検査・測定機器 安全規格申請、評価に関する無料技術相談会を開催します。

開発中の製品の適用規格を評価依頼前に確認したい、開発中の製品が適用規格に適合した設計となっているか確認したい、新規開発にあたって必要な安全規格対応に関する相談をしたい、61010-…

無料・期間限定

米国、欧州で排ガス規制および燃費規制が開始され、車の電動化は加速し続けています。近い将来、世界の電動車(xEV)の新車販売台数に占めるシェアは、ガソリン車を上回ることが予想されています。

「電動化」や「コネクテッド」が進み、走るコンピューターとも称されるようになった自動車…

毎年、ご好評をいただいております「UL Seminar」を、オンラインで開催いたします。 本年は、渋澤健様による基調講演「渋沢栄一の「論語と算盤」で未来を拓く～ポスト・コロナの持続可能な社会と企業経営～」に加え、国内産業において特に関心が高い分野に関する最新の規格・規制・技術情報などをお届けする新規…