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[医療機器の安全規格 入門シリーズセミナー 2024] 第4回: 生物学的評価 (ISO 10993-1)

2024-08-21 00:00:00.0  

各国の薬事申請において非臨床試験として求められる生体適合性の評価を進めるために、医療機器の材料やその製造工程で使用される補助剤等を含めて、そのリスクや毒性を確認し、安全な使用への情報を把握する必要があります。

2018年のISO 10993-1の改定により生物学的安全性の評価という包括的な考えの位置づけが明確になり、薬事申請においては単なる生体適合性試験の実施から、総合的な生物学的評価のプロセス…

ニュース一覧

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[医療機器の安全規格 入門シリーズセミナー 2024] 第2回: 医用電気機器の電磁妨害/EMC試験 (IEC 60601-1-2)
医療用機器を対象としている技術規格は、IEC 60601-1シリーズをはじめ、個別規格のIEC 60601-2シリーズと多岐にわたり複雑なものとなっています。また近年では、EMC規格に改訂が行われており、2023年2月に発行された、JIS規格JIS T 0601-1-2:2023への移行期間が202…
2024-06-21 00:00:00.0セミナー・イベント
[医療機器の安全規格 入門シリーズセミナー 2024] 第3回: 呼吸ガス経路の生体適合性評価 (ISO 18562)
ISO 18562は、呼吸ガス経路を持つ医療機器の微粒子、揮発性有機溶剤、そして経路に発生する結露に対する試験・評価を要求しており、安全な使用のために重要な役割を果たしています。

本セミナーでは、ISO 18562の試験・評価内容をシンプルにまとめ入門編として紹介します。既に呼吸ガス経路を持つ医療…
2024-06-21 00:00:00.0セミナー・イベント
医療機器 安全規格 (60601/61010) に関する技術相談会
このたび、医療機器安全規格（60601/61010）に関するオンライン無料技術相談会を開催します。

・「開発中の医療機器が適用規格に適合した設計となっているか確認したい」
・「開発中の医療機器の適用規格を評価依頼前に確認したい」
・「61010-1規格及び個別規格の最新状況を知りたい（例：EN I…
2024-06-21 00:00:00.0セミナー・イベント
[オンラインセミナー] 2024年 アジア地域諸国の電波法申請の注意点・最新動向と、その他主要規制変更国の最新情報解説
無線搭載製品をアジア地域諸国へ出荷するにあたり、仕向け地毎の規制要求事項を満たす必要があります。要求事項は各国・地域の電波法規制によって大きく異なり、近年では規制の変更や申請プロセスの改定が行われています。

本セミナーでは、2022年に実施したアジア地域諸国の電波法規制セミナーの改訂版として、前回…
2024-06-21 00:00:00.0セミナー・イベント
EMC/Wireless 規格・規制関連ニュース 2024#3
世界市場への参入のために必要な要求事項を常に把握しておくことは、重要であると同時にますます困難になってきています。

本資料は、アメリカ、カナダ、欧州、日本およびその他国際規格に関するEMC/Wirelessの最新規格・規制情報を掲載しております。世界の規制に関するUL Solutionsの専門知識…
2024-04-03 00:00:00.0その他・お知らせ
[医療機器の安全規格 入門シリーズセミナー 2024] 第1回: 医療機器規制と安全規格
知っていると役に立つ医療機器の安全規格入門セミナー！昨年大好評だった入門シリーズセミナーの2024年改訂版です。最新情報を盛り込み、医療機器に関する規格の概要、安全試験・評価ポイントを全5回のオンラインセミナーで分かりやすく解説します。

本セミナーでは、米国、欧州、日本の医療機器への規制概要と、薬…
2024-04-03 00:00:00.0セミナー・イベント
[イベント] レーザーの光放射安全性評価に関する技術相談会
近年、米国ではFDA Laser Notice 50の廃止の予定が発表され、欧州ではEN 60825-1+A11やEN 50689が発行されるなど、レーザー製品に関する規制が大きく変化しています。これらの規制や規格への対応など、米国や欧州に出荷するレーザー製品の安全規格対応についてご不安な点はござい…
2024-04-03 00:00:00.0セミナー・イベント
米国労働安全衛生局（OSHA）、NRTLの試験規格リストにUL 8400を追加
2024年1月16日、OSHAはUL LLCの国家認定試験所（NRTL）の認定範囲を拡大することを発表しました。この拡大に伴い、OSHAはNRTLの試験規格リストに13の試験規格を追加しました。UL 8400（仮想現実、拡張現実、複合現実技術機器の規格）は、追加された試験規格の1つで、商用および業務…
2024-02-26 00:00:00.0その他・お知らせ
EMC/Wireless規格・規制関連ニュース 2024#2
世界市場への参入のために必要な要求事項を常に把握しておくことは、重要であると同時にますます困難になってきています。

本資料は、アメリカ、カナダ、欧州、日本およびその他国際規格に関するEMC/Wirelessの最新規格・規制情報を掲載しております。世界の規制に関するUL Solutionsの専門知識…
2024-02-26 00:00:00.0その他・お知らせ
レーザー認証におけるFDA Laser Notice 50の廃止について
米国FDAは、レーザー製品に関する通知Laser Notice 50を2024年末までに廃止することを発表しました。2025年以降に製造するレーザー製品に対してLaser Notice 50を適用できなくなりますので、同通知を採用している製造者はLaser Notice 56を適用する等の必要な移行…
2024-01-26 00:00:00.0その他・お知らせ
医療機器の生物学的評価 ISO 10993-17: 2023 における主な改訂事項
2023年9月に約20年ぶりにISO 10993-17が改定されました。

ISO 10993規格シリーズは、主に医療機器の生物学的評価に関する内容を取り扱っており、ISO 10993-17は、化学的キャラクタリゼーション （ISO 10993-18）で特定された化学物質の毒性学的リスクの評価方法に…
2024-01-24 00:00:00.0その他・お知らせ
EMC/Wireless 規格・規制関連ニュース 2024#1
世界市場への参入のために必要な要求事項を常に把握しておくことは、重要であると同時にますます困難になってきています。

本資料は、アメリカ、カナダ、欧州、日本およびその他国際規格に関するEMC/Wirelessの最新規格・規制情報を掲載しております。世界の規制に関するUL Solutionsの専門知識…
2024-01-24 00:00:00.0その他・お知らせ
【リース法】UL 4200Aに適合するための評価、試験、レポート発行サービス開始
UL Solutionsは、ボタン電池またはコイン電池を組み込んだ一般消費者向け製品に対して、リース法に対応するサービスを提供するため、伊勢本社安全試験所の能力を拡張し、UL 4200Aに適合するための評価、試験、レポート発行サービス開始しました。ANSI/UL 4200Aへの適合について、UL S…
2024-01-11 00:00:00.0企業ニュース
UL Solutionsセミナー 2023
毎年ご好評をいただいております「UL Solutions セミナー」を本年も開催いたします。

今回は、基調講演に東京大学薬学部教授で脳研究者の池谷 裕二氏をお迎えし、「脳とAIの未来」のテーマでお話しいただきます。
また、幅広い分野において、特に関心の高い規格・規制・技術に関する最新情報をお届けす…
2023-11-17 00:00:00.0セミナー・イベント
[イベント] レーザー及びLED製品の光放射安全規格対応に関する技術相談会
近年、製品にレーザーやLEDの搭載を検討されている製造者のみなさまから、光放射の人体への安全性や、販売する国での法規制対応に関するお問合せを多くいただいています。このたび、製造者のみなさまの規制、規格対応に関する様々なお悩みや疑問を解消していただく機会として、相談会を開催いたします。

セミナーの詳…
2023-09-14 00:00:00.0セミナー・イベント
[対面型セミナー] IEC 62368-1 第3版と第4版の比較とポイント解説
IEC 62368-1：2023（第4版）が2023年5月26日に発行されました。現時点では、第2版と第3版が混在しており、各国・地域での採用は統一されていない状況ですが、第4版に基づく規格は、米国（UL）、欧州などで順次採用される予定であるため、第4版の評価に向けた準備を進めて頂く必要があります。…
2023-09-14 00:00:00.0セミナー・イベント
[全6回 入門シリーズセミナー] 第6回: 医療機器の試験・評価規格入門 – 医療機器の呼吸ガス経路における生物学的評価 (ISO 18562)
麻酔装置や人工呼吸器などの「呼吸ガス経路を持つ医療機器」は、治療分野で私たちの生活に大きく貢献しています。一方で、体に悪影響を及ぼす微粒子や化学物質などを体外から酸素とともに取り込んでしまう原因になるリスクも含んでいます。ISO 18562は、呼吸ガス経路を持つ医療機器の微粒子、揮発性有機溶剤、そし…
2023-09-14 00:00:00.0セミナー・イベント
[全6回 入門シリーズセミナー] 第5回: 医療機器の試験・評価規格入門 – 生物学的評価 (ISO 10993-1)
2018年のISO 10993-1改定で生物学的評価のアプローチが整理され、薬事申請において、総合的な生物学的評価を理解し、それに沿って必要な試験、分析、評価を実践することが求められるようになりました。医療機器の材料やその製造工程で使用される副資材等を含めて、そのリスクや毒性を確認し、安全な使用への…
2023-07-31 00:00:00.0セミナー・イベント
[全6回 入門シリーズセミナー] 第4回: 医療機器の試験・評価規格入門 – 電気安全性試験 (IEC60601-1 第3.2版)
医療機器規制の概要と安全試験・評価のポイントがわかる！医療機器に関する規格の概要、安全試験・評価ポイントを解説する、全6回のオンラインセミナーの第4弾です。

現代医療においては、電源により駆動する医療機器が多く使われます。これらはその診断や治療の過程で患者に接触します。接触するのは体表面や体内で、…
2023-06-29 00:00:00.0セミナー・イベント
[シリーズセミナー] Wi-Fi 6E対応製品におけるアジア・中東・中南米主要国の最新規制情報
総務省が2022年9月2日に電波法施行規則等を一部改正し、ついに日本でも6GHz帯が開放され、認可を受けたWi-Fi 6E対応製品を日本国内で使用できることになりました。また、各国の規制整備が進む中、今後の海外展開を検討されているメーカー様からのお問合せも増えています。

本セミナーは、第一弾「Wi…
2023-06-29 00:00:00.0セミナー・イベント
[全6回 入門シリーズセミナー] 第3回: 医療機器の試験・評価規格入門 – サイバーセキュリティ
医療機器規制の概要と安全試験・評価のポイントがわかる！ 医療機器に関する規格の概要、安全試験・評価ポイントを解説する、全6回のオンラインセミナーの第3弾です。

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第3回: 医療機器の試験・評価規格入門 – サイバーセキュリティ

2021年に、医療機器を含むヘルスケアおよびヘルスITシステ…
2023-04-12 00:00:00.0セミナー・イベント
[シリーズセミナー] Wi-Fi 6E対応製品における日本・北米・欧州最新規制情報
総務省が2022年9月2日に電波法施行規則等を一部改正し、ついに日本でも6GHz帯が開放され、認可を受けたWi-Fi 6E対応製品を日本国内で使用できることになりました。しかしWi-Fi6Eの利用には、各国・地域の規制の要求事項を満たす必要があります。

本セミナーでは、Wi-Fi 6E対応製品の最…
2023-03-31 00:00:00.0セミナー・イベント
【プレスリリース】UL Solutions、湘南EMC試験所を拡張　～ 湘南EMC試験所の拡張により、試験能力の向上と無線試験設備の強化を実現 ～
安全科学における世界的リーダーとして、UL Solutions（本社：イリノイ州ノースブルック）は、需要の高まりと最先端の無線技術に対応するため、湘南EMC試験所に3m電波暗室を2基増設します。UL Solutionsは、Wi-Fi 6Eをはじめとする最先端の無線試験分野における試験所のキャパシティ…
2023-03-03 00:00:00.0企業ニュース
[全6回 入門シリーズセミナー] 第2回: 医療機器の試験・評価規格入門 ‐ EMC試験
医療機器規制の概要と安全試験・評価のポイントがわかる！ 医療機器に関する規格の概要、安全試験・評価ポイントを解説する、全6回のオンラインセミナーの第2弾です。

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第2回: 医療機器の試験・評価規格入門 ‐ EMC試験

医療機器を対象とした技術規格は、IEC 60601-1 シリーズおよび…
2023-02-03 00:00:00.0セミナー・イベント
[全6回 入門シリーズセミナー] 第1回: 医療機器の規制対応入門 ‐ 国内外規制概要と関連試験規格の紹介
医療機器規制の概要と安全試験・評価のポイントがわかる！ 医療機器に関する規格の概要、安全試験・評価ポイントを解説する、全6回のオンラインセミナーの第1弾です。

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第1回: 医療機器の規制対応入門 ‐ 国内外規制概要と関連試験規格の紹介

医療機器の薬事申請では、非臨床試験として適用される…
2022-12-27 00:00:00.0セミナー・イベント
UL Solutionsセミナー 2022
毎年ご好評をいただいております「UL Solutionsセミナー」を本年も開催いたします。今回は、「ストーリーとしての競争戦略」などの著者 楠木建氏による基調講演「逆・タイムマシン経営論」のほか、弊社のエキスパートによる最新規格・規制に関する13種の最新トピックセミナーを無料でご覧いただけます。詳細…
2022-10-25 00:00:00.0セミナー・イベント
オートモーティブテクノロジーセンター拡張！オンラインツアーのご案内
2022年10月より稼働を開始するリバブレーションチャンバー(RVC: Reverberation Chamber、以下RVC)を紹介するオンラインツアーを開催いたします。実際に現地で見学して頂く事が難しいお客様でも、拡張したオートモーティブテクノロジーセンターをオンラインでご覧いただけます。また、…
2022-10-05 00:00:00.0セミナー・イベント
オートモーティブテクノロジーセンター拡張！RVCオープンハウス(内覧会)のご案内
多くの自動車部品が電子制御されるようになり、品質確保の観点から、自動車産業では実際の使用環境を模擬したEMC試験の実施が重視され始めており、UN ECE Regulationにて、従来のALSE法(アンテナ照射法)に比べ、実環境により近いRVC法が導入されることとなりました。UL Solutions…
2022-09-27 00:00:00.0セミナー・イベント
[オンラインセミナー] 電動自動車に搭載される車載機器向け電源変動試験規格の概要解説 (ISO 21780:2020, ISO 21498-2:2021)
近年、自動車メーカーはハイブリッド及び電動化を推進しており、電動化において必要な電圧を高電圧化しています。それに伴い、高電圧で動作する車載機器の電圧変動への耐性の重要性が高まり、48 V DCで動作する電気システム(マイルドハイブリッドシステム)を備えた自動車の電気及び電子部品に対する要件規格である…
2022-09-22 00:00:00.0セミナー・イベント