最終更新日:
2024-09-09 14:07:10.0
改正日局、ICH 元素不純物分析の前処理装置を簡単に、安全に。バリデーションにも対応
元素不純物試験法に基づく日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）による不純物に関するガイドラインに基づき、日本薬局方の一般試験法 2.66 元素不純物に製剤中の元素不純物の管理が記載されました。これにより元素不純物試験は誘導結合プラズマ質量分析法（ICP-MS）等により評価されますが、正確な分析には精度の高い分解が必要です。
また、第十八改正日本薬局方第二追補には「皮膚適用製剤」への言及も加わり、対象の製剤が増えることになりました。パップ剤、貼付剤などに使用される膏体を含む様々なサンプルに対応し、安全に分解できるマイクロ波装置が必要になります。また、軟膏など反応性が高く取り扱いの難しいサンプルを安全に分解する必要性もあります。
例えば、Multiwave7000は高い分解能力と、安全性を両立させた数少ない装置で、製薬業界でも広く使用されています。特に、新たにマイクロウェーブを始めるユーザーも意識したデザインで、特殊な治具も不要で、軽量な容器を使用しています。
以上の特長から、現場の分析者だけでなく、ラボの生産性向上を求めるラボ責任者、管理者の皆様の御支持も多くいただいております。
基本情報
アントンパールでは適格性評価パッケージ及び据付時適格性評価のサポートを提供しています。
アントンパール社の6Qモデル:
QI - 適格性評価手順:
適格性評価員リスト、適格性評価の全ステップの手順
DQ - 設計時適格性評価:
適格性評価計画、装置仕様、リスク分析、DQレポート
IQ - 据付時適格性評価:
搬入、設置、システム環境、操作マニュアル、接液部のデータシートなどの設置テストポイントのリスト、IQレポート
OQ - 運転時適格性評価:
システムのセキュリティ設定、装置の機能、認定済みの温度計による温度校正、校正/調整手順、限界値及び結果を備えた測定プロトコル、21 CFR Part 11チェックリストに関するドキュメント、ユーザートレーニングに関するドキュメント、Word形式のSOPテンプレート、OQレポート
PQ - 性能適格性評価:
お客様のサンプルと測定プロトコル、PQレポート
FQ - 最終適格性評価:
逸脱リスト、トレーサビリティマトリックス、適格性評価プロセス全体と最終的な結論をまとめた最終適格性評価レポート
| 価格帯 | お問い合わせください |
|---|---|
| 納期 |
お問い合わせください
※ 2か月程度 |
| 型番・ブランド名 | マイクロ波前処理装置 Multiwave シリーズ |
| 用途／実績例 | 経口製剤，注射剤，吸入剤及び皮膚に適用する製剤（皮膚適用製剤：外用固形剤、外用液剤、スプレー剤、軟膏剤、クリーム剤、ゲル剤、 貼付剤）に対する元素不純物分析の前処理（酸分解）用 マイクロウェーブ 適格性再評価: 装置の適格性評価は1回限りのイベントではありません。アントンパール社では定期的な適格性再評価やその他の理由(装置の設置場所の変更やソフトウェアアップデートなど)に応じた適格性再評価を提供しています。 これにより、稼働期間全体にわたって規格に準拠した状態を維持することができます。 年次の適格性再評価、場所の変更、ソフトウェアアップデートなど適格性再評価の理由に応じて、アントンパール社が最初に実施した適格性評価をベースに新たにカスタマイズしたドキュメントを作成します。アントンパール社の適格性評価チームがお客様の現場に伺い作成することも可能です。 |
ラインナップ
| 型番 | 概要 |
|---|---|
| Multiwave7000 | 高い分解力が特長なため、複数のサンプルを同じレシピで対応可能になります。そのため、前処理装置の効率化に貢献できる前処理装置です。かんたん、パワフルな装置が働き方改革にも貢献します。 |
| Multiwave5000 | 汎用型マイクロ波装置。酸分解から酸素燃焼、タンパク質の加水分解、合成等幅広く使用可能です。多彩なローターにも対応しており、マルチな使い方ができます。 |
| MultiwaveGO plus | エントリーモデル。GAMP 5及びGMPへの準拠を必要とし、21 CFR Part 11への準拠を必要としないお客様を対象としています。PQP-Sは費用を抑えたパッケージで、DQ、IQ、OQ、PQ、FQ、リスク分析、Word形式のSOP文書が含まれます。 |
詳細情報
Multiwave7000
Multiwave5000
MultiwaveGo plus
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