最終更新日:
2024-09-09 14:03:52.0
元素不純物試験と元素不純物管理で正確な結果を得るには、信頼性の高いサンプル前処理が不可欠です。
ICP-MSやICP-OESなどの最新の測定機器は、元素不純物規制USP <233>、ICH Q3D、およびPh、Eur5.20を満たす必要があります。USPチャプター<233>およびPh.Eur.2.4.20は、適切な分解条件を確保するための密閉容器分解を参照しています。
最新の代表的なマイクロ波密閉容器分解は、サンプルを測定可能な液体の形に移し、測定システムへの干渉をできるだけ少なくするための最良の選択です。マイクロ波密閉容器分解のもう1つの利点は、現在の適正製造基準（GMP）要件に完全に準拠した分解プログラムと実行データの包括的なドキュメントです。
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基本情報
それぞれの剤形に従って、PDE（許可された毎日の曝露）制限が各要素に対して定義されています。製造業者は、リスク評価の範囲内で、特定の製品に関連するPDEを超える可能性があるかどうかを評価する必要があります。
USP
USP232>元素不純物-制限および<233>元素不純物-手順は、2018年1月にUSP <231>に置き換わりました。チャプター<232>に記載されている制限は、ICHガイドラインの要件と完全に一致しています。
EP ヨーロッパ薬局方
欧州薬局方委員会は、Ph.Eur.のICHQ3Dガイドラインにおいて2017年12月以降、EU市場のすべての製品に適用する必要があります。
JP 第十八改正日本薬局方
日本薬局方の一般試験法 2.66 元素不純物に製剤中の元素不純物の管理が記載されました。また、第十八改正日本薬局方第二追補には「皮膚適用製剤」への言及も加わり、対象の製剤が増えることになりました。
| 価格情報 | 型式、仕様による。詳細はお問い合わせください。 |
|---|---|
| 納期 |
お問い合わせください
※ 2か月程度 |
| 用途／実績例 | パップ剤、貼付剤などに使用される膏体を含む様々なサンプルに対応し、安全に分解できるマイクロ波装置が必要になります。また、軟膏など反応性が高く取り扱いの難しいサンプルを安全に分解する必要性もあります。 例えば、Multiwave7000は高い分解能力と、安全性を両立させた数少ない装置で、製薬業界でも広く使用されています。特に、新たにマイクロウェーブを始めるユーザーも意識したデザインで、特殊な治具も不要で、軽量な容器を使用しています。 製薬会社の資格文書 マイクロ波システムに応じて、規制レベルの異なる製薬認定パッケージを利用できます。 |
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