TOC計を活用！洗浄バリデーションにおけるQbD1200＋の有効性などについてご紹介
製造プロセスの管理や品質保証に焦点を当てたFDAのプロセスバリデーション
ガイダンスにおけるステージ3では、上市品がステージ1及びステージ2の
段階で設計した通りの一貫性のある製品品質となっていることの検証を
要求しています。
この検証のために、プロセスパラメーターの設定、管理、適切なモニタリング、
およびデータ分析と統計的手法の使用は必須であり、その結果はプロセスの
信頼性と品質の向上にも重要なデータを提供します。
特に、医薬品製造現場における重要な取り組みの1つである
洗浄バリデーションステージ3の取り組みについて、現在活発な議論が
行われています。
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株式会社ハック・ウルトラ
